Соликва СолоСтар раствор для п/к введения 100ЕД/мл+50мкг/мл 3мл №3

Наименование

Соликва СолоСтар раствор для п/к введения 100ЕД/мл+50мкг/мл 3мл №3

Производитель / Страна

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ / Германия

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Действующее вещество

Инсулин гларгин+Ликсисенатид

Состав

В 1 мл раствора для подкожного введения содержится: действующие вещества: инсулин гларгин - 3,6378мг (100ЕД), ликсисенатид - 50мкг; вспомогательные вещества: глицерол (85%); метионин (L-метионин); метакрезол (м-крезол); цинка хлорид; хлористоводородная кислота; натрия гидроксид; вода для инъекций.

Фармакологическая группа

Инсулины длительного и сверхдлительного действия

Фармакологическое действие

Фармакодинамика: препарат Соликва СолоСтар является комбинированным препаратом, в состав которого входят два гипогликемических средства с дополняющими друг друга механизмами действия: инсулин гларгин, аналог инсулина длительного действия, и ликсисенатид, агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1). Действие препарата направлено на снижение концентрации глюкозы в крови натощак и после приема пищи (постпрандиальной концентрации глюкозы в крови), что улучшает гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), но при этом минимизируется увеличение массы тела и риск развития гипогликемии. Инсулин гларгин: основной функцией инсулина, в том числе инсулина гларгин, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы крови, за счет увеличения потребления глюкозы периферическими тканями (в особенности, скелетными мышцами и жировой тканью) и подавления образования глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз и протеолиз, а также увеличивает синтез белка. Ликсисенатид: является агонистом рецепторов ГПП-1. Рецептор ГПП-1 является мишенью для нативного ГПП-1, эндогенного гормона внутренней секреции, который потенцирует глюкозозависимую секрецию инсулина бета-клетками и подавляет секрецию глюкагона альфа-клетками поджелудочной железы. Действие ликсисенатида, подобно действию эндогенного ГПП-1, осуществляется через специфическое взаимодействие с рецепторами ГПП-1, включая рецепторы ГПП-1, находящиеся в альфа- и бета-клетках поджелудочной железы. После приема пищи ликсисенатид активирует следующие физиологические реакции: увеличение секреции инсулина бета-клетками поджелудочной железы; замедление опорожнения желудка; подавление секреции глюкагона альфа-клетками поджелудочной железы. Ликсисенатид стимулирует секрецию инсулина в ответ на повышение концентрации глюкозы в крови. Одновременно подавляется секреция глюкагона. Кроме этого, ликсисенатид замедляет опорожнение желудка, уменьшая за счет этого скорость абсорбции глюкозы из пищи и ее поступление в системный кровоток. Было показано, что ликсисенатид в изолированных островках поджелудочной железы человека сохраняет функцию бета-клеток и предотвращает их гибель (апоптоз). Фармакодинамика: комбинация инсулина гларгин и ликсисенатида не оказывает влияния на фармакологическое действие инсулина гларгин. Влияние комбинации инсулина гларгин и ликсисенатида на фармакологическое действие ликсисенатида в клинических исследованиях I фазы не изучалось. Аналогично относительно постоянному профилю «концентрация/время» без выраженных пиков в течение 24ч при введении только инсулина гларгин, при введении комбинации инсулин гларгин + ликсисенатид профиль «скорость утилизации глюкозы/время» был схожим, без выраженных пиков. Длительность действия инсулинов, включая препарат может варьировать как у разных пациентов, так и у одного и того же пациента. Инсулин гларгин: в клинических исследованиях инсулина гларгин (100ЕД/мл) гипогликемическое действие внутривенно вводимого инсулина гларгин было приблизительно таким же, как и у человеческого инсулина (при внутривенном введении обоих препаратов в одинаковых дозах). Ликсисенатид: в 28-дневном плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с СД2 по оценке влияния ликсисенатида в дозах 5-20мкг 1 или 2 раза в сутки на концентрацию глюкозы в крови после приема стандартного завтрака, ликсисенатид в дозах 10мкг и 20мкг 1 или 2 раза в сутки улучшал гликемический контроль за счет снижения как постпрандиальной (после приема пищи) концентрации глюкозы в крови, так и концентрации глюкозы в крови натощак. Ликсисенатид, вводимый в этом исследовании утром в дозе 20мкг 1 раз в сутки, поддерживал статистически значимое снижение постпрандиальной концентрации глюкозы в крови после завтрака, обеда и ужина. Влияние на постпрандиальную концентрацию глюкозы в крови: в 4-недельном исследовании в комбинации с метформином и в 8-недельном исследовании в комбинации с инсулином гларгин с/без метформина, ликсисенатид в дозе 20мкг 1 раз в сутки, вводимый перед завтраком у пациентов с СД2, показал снижение постпрандиальной концентрации глюкозы в крови (кривая «концентрация глюкозы/время 0:30-4:30 ч») после пробного завтрака. Количество пациентов с 2-часовой постпрандиальной концентрацией глюкозы ниже 140мг/дл (7,77ммоль/л) составляло 69,3% после 28 дней лечения и 76,1% после 56 дней лечения. Влияние на секрецию инсулина: у пациентов с СД2 монотерапия ликсисенатидом по сравнению с плацебо восстанавливает первую фазу секреции инсулина в глюкозозависимом режиме, увеличивая ее в 2,8 раз (90% доверительный интервал, 2,5-3,1) и увеличивает вторую фазу секреции инсулина в 1,6 раз (90% доверительный интервал 1,4-1,7) (измерялось по площади под кривой «концентрация-время» [AUC]). Влияние на опорожнение желудка: после стандартизированного тестового приема меченной изотопом пищи, ликсисенатид замедлял опорожнение желудка, снижая за счет этого скорость постпрандиальной абсорбции глюкозы. У пациентов с СД2 при монотерапии ликсисенатидом эффект замедления опорожнения желудка сохранялся после 28 дней лечения. Влияние на секрецию глюкагона: ликсисенатид в дозе 20мкг 1 раз в сутки в монотерапии демонстрировал снижение постпрандиальной концентрации глюкагона по сравнению с исходом после тестового приема пищи у пациентов с СД2. В плацебо-контролируемом гипогликемическом клэмп-исследовании, проведенном у здоровых добровольцев, по оценке однократного введения ликсисенатида в дозе 20мкг на секрецию глюкагона, реакция секреции глюкагона в ответ на снижение концентрации глюкозы в крови при гипогликемических состояниях сохранялась, несмотря на присутствие эффективных концентраций ликсисенатида в плазме крови. Влияние на электрофизиологию сердца (интервал QTc): влияние ликсисенатида на реполяризацию сердца было изучено в исследовании интервала QTc (в дозе, в 1,5 раза превышающей рекомендуемую поддерживающую дозу), которое показало отсутствие какого-либо влияния ликсисенатида на реполяризацию желудочков. Влияние на число сердечных сокращений (ЧСС): в плацебо-контролируемых клинических исследованиях III фазы было показано отсутствие повышения средних значений частоты сердечных сокращений. Клиническая эффективность: эффективность и безопасность применения препарата были изучены в двух рандомизированных, контролируемых клинических исследованиях с активным контролем у пациентов с СД2. В одном рандомизированном открытом 30-недельном исследовании с активным контролем, проведенном у пациентов с СД2, не получавших ранее терапию инсулином и с недостаточным гликемическим контролем при применении пероральных гипогликемических препаратов, оценивались эффективность и безопасность препарата Соликва СолоСтар (n=468) в сравнении с инсулином гларгин (n=466) и ликсисенатидом (n=233). При добавлении к лечению препарата Соликва СолоСтар 74% (n=345) пациентов к 30-ой неделе достигли значений гликированного гемоглобина Alc (HbAlc) менее 7%, по сравнению с 59% (n=277) пациентов при добавлении только инсулина гларгин и 33% (n=77) пациентов при добавлении только ликсисенатида. Снижение средних значений HbAlc к 30-ой неделе у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар, составило 1,6%, а у пациентов в группах лечения инсулином гларгин и ликсисенатидом оно составляло 1,3% и 0,9%, соответственно. Средние значения концентрации глюкозы в плазме крови натощак у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар, к концу исследования снизились на 3,46ммоль/л, а при добавлении инсулина гларгин или ликсисенатида на 3,27ммоль/л и 1,5ммоль/л, соответственно. Снижение средних значений постпрандиальной концентрации глюкозы в крови (через 2ч после приема пищи) у пациентов к 30-й неделе при добавлении к лечению препарата Соликва СолоСтар составило 5,68ммоль/л, по сравнению с 3,31ммоль/л при добавлении только инсулина гларгин и 4,58ммоль/л при добавлении только ликсисенатида. К концу 30-недельного периода среднее значение изменения массы тела составило у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар, 0,3кг, а инсулин гларгин +1,1кг. При добавлении ликсисенатида изменение массы тела составило 2,3кг. Во втором рандомизированном, 30-недельном, контролируемом, открытом, многоцентровом клиническом исследовании с активным контролем оценивалась эффективность и безопасность препарата Соликва СолоСтар в сравнении с инсулином гларгин. В исследование было включено 736 пациентов с СД2 с недостаточным гликемическим контролем при терапии пероральными гипогликемическими препаратами в комбинации с базальным инсулином. При применении препарата Соликва СолоСтар 54,9% пациентов (n=201) к 30-ой неделе достигли НbА1с менее 7%, по сравнению с 29,6% пациентов (n=108) в группе лечения только инсулином гларгин. Среднее значение снижения НbА1с к 30-ой неделе у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар, составило 1,1% , а у пациентов в группе лечения инсулином гларгин снижение НbА1с составило 0,6%. Концентрация глюкозы в плазме крови натощак у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар, к концу исследования снизилась на 0,35ммоль/л, а при применении инсулина гларгин на 0,47ммоль/л. Среднее значение снижения постпрандиальной концентрации глюкозы в крови (через 2 ч после приема пищи) у пациентов к 30-й неделе при лечении препаратом Соликва СолоСтар составило -4,72ммоль/л, по сравнению с 1,39ммоль/л в группе инсулина гларгин. К концу 30-недельного периода среднее изменение массы тела у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар, составило -0,7кг, а у пациентов, получавших инсулин гларгин +0,7кг. Таким образом, лечение препаратом вызывало клинически и статистически значимое улучшение показателя HbAlc. Причем, достижение более низких значений HbAlc и большего снижения HbAlc при применении препарата Соликва СолоСтар не увеличивало частоту развития гипогликемии по сравнению с монотерапией инсулином гларгин. Исследования влияния ликсисенатида и инсулина гларгин на сердечно-сосудистую систему (ССС): влияние на развитие осложнений со стороны ССС терапии инсулином гларгин было установлено в клиническом исследовании ORIGIN, а ликсисенатидом - в клиническом исследовании ELIXA. Исследований о влиянии терапии фиксированной комбинации инсулина гларгин и ликсисенатида на ССС не проводилось. Инсулин гларгин: клиническое исследование ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) было открытым, рандомизированным исследованием, проведенным у 12537 пациентов, терапии препаратом Лантус (инсулин гларгин 100ЕД/мл) в сравнении со стандартной гипогликемической терапией в отношении времени развития первого крупного сердечнососудистого осложнения (КССО). КССО определялось, как композитная конечная точка: сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт. Частота развития КССО в группах лечения препаратом Лантус и группах стандартной гипогликемической терапии была сопоставимой [отношение рисков (95% доверительный интервал) 1,02 (0,94, 1,11)]. В клиническом исследовании ORIGIN средняя частота развития рака (всех видов) [отношение рисков (95% доверительный интервал) 0,99 (0,88, 1,11)] или смерти от рака [отношение рисков (95% доверительный интервал) 0,94 (0,77, 1,15)] была сопоставимой между группами лечения. Ликсисенатид: клиническое исследование ELIXA было рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, многонациональным исследованием, в котором проводилась оценка осложнений со стороны ССС во время лечения ликсисенатидом у пациентов с СД2 (n=6068) после недавно перенесенного острого коронарного синдрома. Первичной конечной точкой эффективности было время до первого возникновения любого из следующих событий, положительно расцененных Комитетом по оценке сердечно-сосудистых событий: сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии. Вторичные сердечно-сосудистые конечные точки включали комбинацию первичной конечной точки либо с госпитализацией по поводу сердечной недостаточности, либо с реваскуляризацией коронарных артерий. Также заранее запланированной вторичной конечной точкой было изменение отношения альбумин/креатинин в моче к 108-й неделе. Частота возникновения событий из первичной конечной точки была сопоставимой в группе ликсисенатида и в группе плацебо: отношение рисков для ликсисенатида против плацебо составляло 1,017, с двусторонним 95% доверительным интервалом, составляющим 0,886, 1,168. Одинаковые проценты между группами лечения наблюдались для вторичных конечных точек и для всех отдельных компонентов композитных конечных точек. Проценты пациентов, госпитализированных по поводу сердечной недостаточности, составляли 4,0% и 4,2% в группах ликсисенатида и плацебо, соответственно [отношение рисков (95% доверительный интервал) 0,96 (0,75, 1,23)]. В группе ликсисенатида по сравнению с группой плацебо наблюдалось меньшее увеличение отношения альбумин/креатинин в моче к неделе 108, по сравнению с исходом: 10,04±3,53%; 95% доверительный интервал составлял 16,95%, 3,13%. Фармакокинетика: соотношение инсулина гларгин и ликсисенатида в препарате Соликва СолоСтар не оказывало значимого влияния на фармакокинетику инсулина гларгин и ликсисенатида. По сравнению с монотерапией ликсисенатидом, при введении препарата максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) ликсисенатида была ниже, в то время как AUC была в целом сопоставимой. Эти различия в фармакокинетике ликсисенатида при его введении в составе препарата Соликва СолоСтар и при введении только ликсисенатида не являлись клинически значимыми. После подкожного введения комбинации инсулин гларгин/ликсисенатид пациентам с сахарным диабетом 1 типа, инсулин гларгин показал отсутствие пиковых подъемов его концентрации в плазме крови. Поступление инсулина гларгин в системный кровоток находилось в диапазоне 86-101% по сравнению с введением одного инсулина гларгин. После подкожного введения комбинации инсулин гларгин/ликсисенатид пациентам с сахарным диабетом 1 типа, медиана времени до достижения максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) ликсисенатида находилась в диапазоне 2,5 - 3,0ч. После подкожного введения комбинации инсулин гларгин/ликсисенатид наблюдалось небольшое снижение Cmax ликсисенатида на 22-34% по сравнению с раздельным одновременным введением инсулина гларгин и ликсисенатида, что не является клинически значимым. Отсутствовали клинически значимые различия в скорости абсорбции при введении ликсисенатида подкожно в область передней стенки живота, бедра или плеча. Распределение ликсисенатида: у человека ликсисенатид в умеренной степени (на 55%) связывается с белками плазмы крови. Метаболизм и элиминация инсулина гларгин: исследование метаболизма у человека при введении только инсулина гларгин показывает, что инсулин гларгин частично метаболизируется с карбоксильного конца бета-цепи в подкожном депо с образованием двух активных метаболитов с активностью in vitro, сходной с человеческим инсулином: M1 (21А- Gly-инсулин) и М2 (21 A-Gly-дез-30В-Thr-инсулин). Неизмененный инсулин гларгин и продукты его деградации также присутствуют в системном кровотоке. Метаболизм и элиминация ликсисенатида: являясь пептидом, ликсисенатид выводится путем гломерулярной фильтрации с последующей реабсорбцией в почечных канальцах и метаболической деградации, приводящей к образованию более мелких пептидов и аминокислот, которые повторно вступают в белковый обмен. Возраст, расовая и половая принадлежность: влияние возраста, расовой и половой принадлежности на фармакокинетику инсулина гларгин до настоящего времени не оценивалось. В контролируемых клинических исследованиях у взрослых, проведенных с инсулином гларгин (100ЕД/мл), анализ подгрупп, проведенный по возрасту, расовой и половой принадлежности, не показал различий в отношении безопасности и эффективности. По данным популяционного фармакокинетического анализа возраст, масса тела, половая и расовая принадлежность не оказывали клинически значимого влияния на фармакокинетику ликсисенатида. Ожирение: влияние индекса массы тела (ИМТ) на фармакокинетику препарата Соликва до настоящего времени не оценивалось. Почечная недостаточность: открытое исследование оценивало фармакокинетику ликсисенатида 5мкг при однократном введении у лиц с различной степенью, нарушения функции почек [которая вычислялась с помощью формулы Кокрофта-Голта для расчета клиренса креатинина (КК)] по сравнению со здоровыми лицами. Не наблюдалось значимых различий в средних значениях Cmax и AUC ликсисенатида при нормальной функции почек и почечной недостаточности легкой степени (КК 60-90мл/мин). У пациентов с почечной недостаточностью средней тяжести (КК 30-60мл/мин) AUC ликсисенатида увеличивалась приблизительно на 51%, а у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК 15-30мл/мин) AUC ликсисенатида увеличивалась приблизительно на 87%. Печеночная недостаточность: так как ликсисенатид выводится, главным образом, почками, фармакокинетических исследований у пациентов с острым или хроническим нарушением функции печени не проводилось. Не ожидается, что нарушение функции печени способно повлиять на фармакокинетику ликсисенатида.

Показания к применению

У взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в комбинации с метформином в качестве дополнения к диетотерапии и повышенной физической нагрузке с целью улучшения гликемического контроля при неэффективности монотерапии метформином или комбинации метформина с другим пероральным гипогликемическим препаратом, или монотерапии базальным инсулином.

Способ применения и дозировка

Для удобства индивидуального подбора дозы препарат выпускается в двух шприцах-ручках, предоставляющих выбор различных доз. Различия между этими двумя шприцами-ручками заключаются в диапазоне доз действующих веществ в шприцах-ручках. Соликва СолоСтар 100ЕД/мл и 50 мкг/мл: шприц-ручка 10-40. Эта шприц-ручка дает возможность получения суточной дозы от 10 до 40 единиц препарата (от 10 до 40ЕД инсулина гларгин в комбинации с ликсисенатидом в дозе от 5мкг до 20мкг). Соликва СолоСтар 100ЕД/мл и 33мкг/мл: шприц-ручка 30-60. Эта шприц-ручка дает возможность получения суточной дозы от 30 до 60 единиц препарата Соликва СолоСтар (от 30 до 60ЕД инсулина гларгин в комбинации с ликсисенатидом в дозе от 10мкг до 20мкг). Во избежание ошибочного введения препарата из другой шприц-ручки (с другой дозировкой), удостоверьтесь в том, что в рецепте указана соответствующая назначению врача шприц-ручка Соликва СолоСтар шприц-ручка Соликва СолоСтар (10-40) или шприц-ручка Соликва СолоСтар (30-60). Максимальная суточная доза препарата Соликва СолоСтар составляет 60 единиц (60ЕД инсулина гларгин и 20 мкг ликсисенатида). Препарат вводится подкожно 1 раз в сутки в течение 1ч перед любым приемом пищи. Предпочтительно, чтобы прандиальная (перед приемом пищи) инъекция препарата проводилась ежедневно перед одним и тем же приемом пищи, выбранным как наиболее подходящий для пациента. В случае пропуска введения дозы препарата, ее следует ввести в течение 1ч перед следующим приемом пищи. Доза препарата должна подбираться индивидуально на основании клинического ответа и титроваться, исходя из потребности пациента в инсулине. Доза ликсисенатида увеличивается или уменьшается вместе с дозой инсулина гларгин, а также зависит от того, какая из вышеуказанных шприц-ручек используется. Коррекцию дозы или изменение времени введения препарата следует проводить только под врачебным наблюдением с соответствующим мониторингом концентрации глюкозы в крови. Начальная доза препарата выбирается, исходя из предшествующего лечения гипогликемическими препаратами, и не должна превышать начальную дозу ликсисенатида 10мкг. Если предшествующее лечение проводилось пероральными гипогликемическими препаратами (пациенты, не получавшие инсулина) или инсулином гларгин в дозе менее 20ЕД, то начальная доза препарата составит 10 единиц (10ЕД инсулина гларгин и 5мкг ликсисенатида). Используется шприц-ручка Соликва СолоСтар (10-40). Если предшествующее лечение проводилось инсулином гларгин в дозе от 20 до 30ЕД, то начальная доза препарата составит 20 единиц (20ЕД инсулина гларгин и 10мкг ликсисенатида). Используется шприц-ручка Соликва СолоСтар (10-40). Если предшествующее лечение проводилось инсулином гларгин в дозе от 30 до 60ЕД, то начальная доза препарата составит 30 единиц (30ЕД инсулина гларгин и 10мкг ликсисенатида). Используется шприц-ручка Соликва СолоСтар (30-60). Если применялся другой базальный инсулин, вводимый 2 раза в сутки, или инсулин гларгин 300ЕД/мл, вводимого 1 раз в сутки, начальная суточная доза препарата должна быть снижена на 20%. Для любых других базальных инсулинов следует применять те же рекомендации, что и для инсулина гларгин (100ЕД/мл). Титрование дозы препарата Соликва СолоСтар: препарат должен дозироваться в соответствии с индивидуальной потребностью пациента в инсулине. С целью улучшения гликемического контроля рекомендуется корректировать дозу препарата на основании определения концентрации глюкозы в плазме крови натощак. При переходе на терапию препаратом и в последующие недели рекомендуется проведение тщательного мониторинга концентрации глюкозы в крови. Если лечение пациента начинается с использования шприца-ручки Соликва СолоСтар (10-40), то с помощью этого шприца-ручки доза может титроваться до 40 единиц препарата. При общих суточных дозах более 40 единиц препарата/сутки следует перейти на использование шприца-ручки Соликва СолоСтар (30-60). Если лечение пациента начинается с использования шприца-ручки Соликва СолоСтар (30-60), то с помощью этого шприца-ручки доза может титроваться до 60 единиц препарата. При общих суточных дозах более 60 единиц препарата/сутки нельзя использовать препарат Соликва СолоСтар. Способ введения Препарат вводится в подкожно-жировую клетчатку передней брюшной стенки, плеч или бедер. С целью уменьшения риска развития липодистрофии место инъекций следует менять при каждой новой инъекции в пределах одной из рекомендуемых областей для введения. На скорость абсорбции и, соответственно, на начало и продолжительность действия могут влиять физическая нагрузка и другие изменяющиеся факторы, такие как стресс, интеркуррентные заболевания, или изменения одновременно принимаемых лекарственных препаратов или диеты. Препарат нельзя вводить внутривенно и внутримышечно. После первого введения препарата шприцом-ручкой можно пользоваться в течение 4 недель, храня при температуре ниже 25°C в защищенном от света месте (не замораживать и не в холодильнике). Дети и подростки до 18 лет: безопасность и эффективность препарата у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Пациенты в возрасте старше 65 лет: препарат можно применять у пациентов в возрасте старше 65 лет. Доза должна корректироваться индивидуально, исходя из мониторинга концентраций глюкозы в крови. Опыт применения препарата у пациентов в возрасте старше75 лет ограничен. Пациенты с печеночной недостаточностью: влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику препарата не изучалось. Коррекции дозы ликсисенатида у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие снижения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма инсулина. У пациентов с печеночной недостаточностью может потребоваться частый мониторинг концентрации глюкозы в крови и коррекция дозы препарата. Пациенты с почечной недостаточностью: отсутствует терапевтический опыт применения ликсисенатида у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30мл/мин) и терминальной почечной недостаточностью, поэтому применение ликсисенатида у этих групп пациентов противопоказано. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести может снижаться потребность в инсулине вследствие замедления метаболизма инсулина. У пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться частый мониторинг концентрации глюкозы в крови и коррекция дозы препарата. Инструкция по использованию шприца-ручки Соликва СолоСтар 10-40 (для доз 10-40 единиц препарата в сутки). В шприце-ручке Соликва СолоСтар содержится инсулин гларгин и ликсисенатид в фиксированном соотношении. Лекарственная комбинация в шприце-ручке Соликва СолоСтар 10-40 предназначена для ежедневного введения от 10 до 40ЕД инсулина гларгин и от 5мкг до 20мкг ликсисенатида. Никогда не используйте иглы повторно. В случае повторного использования иглы Вы можете не получить нужную Вам дозу (введение меньшей дозы) или получить слишком большую дозу (передозировка), так как возможна закупорка иглы. Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприца-ручки. При использовании шприца Вы не сможете получить правильное количество препарата. Сохраните эту инструкцию для обращения к ней за справками в будущем. Важная информация: Никогда не пользуйтесь одной шприцом-ручкой одновременно с другим человеком - она предназначена для индивидуального использования. Никогда не пользуйтесь шприцом-ручкой, если она повреждена или Вы не уверены в том, что она исправна. Всегда проводите тест на безопасность. Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку и запасные иглы, на тот случай, если они потеряются или станут неисправными. Перед тем как начать пользоваться шприцом-ручкой, узнайте у медицинского работника, как правильно проводить подкожную инъекцию. В случае наличия у Вас затруднений при обращении с этой шприцом-ручкой, например, в случае проблем со зрением, Вам может потребоваться помощь других лиц, способных следовать всем рекомендациям данной инструкции по пользованию шприц-ручкой Соликва СолоСтар. Перед использованием шприца-ручки, прочитайте эту инструкцию. Если Вы не будете следовать всем ее рекомендациям, Вы можете получить слишком много или слишком мало препарата. Дополнительные средства, которые Вам потребуются: Новая стерильная игла, спиртовая салфетка, резистентный к проколам контейнер для использованных игл и шприцов-ручек. Места для проведения инъекций: область плеча, область живота, область бедра. ШАГ 1. Проверка шприца-ручки: выньте новую шприц-ручку из холодильника не менее чем за 1 час до проведения инъекции. Введение холодного препарата является более болезненным. Проверка названия и срока годности на этикетке шприца-ручки. Удостоверьтесь в том, что у Вас правильный (нужный Вам) препарат. Шприц-ручка Соликва СолоСтар 10-40 имеет желтый цвет. Не используйте шприц-ручку Соликва СолоСтар 10-40, если Вы нуждаетесь в суточной дозе менее 10 единиц или больше 40 единиц препарата. Не используйте шприц-ручку после окончания срока годности. Снимите колпачок со шприца-ручки. Проверьте прозрачность препарата. Не используйте шприц-ручку, если раствор препарата мутный, имеет окраску или содержит частицы. Протрите резиновую герметизирующую пробку, спиртовой салфеткой. Если Вы имеете другие шприцы-ручки, особенно важно удостовериться в том, что Вы взяли правильный (нужный Вам) препарат. ШАГ 2: Присоединение новой иглы: Не используйте иглы повторно. Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это поможет предотвратить закупорку иглы, контаминацию (загрязнение) иглы и инфекцию. Всегда используйте иглы, которые совместимы со шприц ручкой Соликва СолоСтар, например, иглы BD Микро-Файн Плюс (BD Micro-Fine Plus), Юнифайн Пентипс Плюс (Unifine Pentips Plus), Инсупен (Insupen). Возьмите новую иглу и удалите защитное покрытие. Держите иглу прямо перед шприцом-ручкой и прикрутите ее на шприц-ручку до фиксации. Не прилагайте чрезмерных усилий при прикручивании иглы. Снимите наружный колпачок иглы. Сохраните его для использования в дальнейшем. Снимите внутренний колпачок с иглы и выбросьте его. Будьте осторожны при обращении с иглами - это предотвратит повреждение иглой и перекрестное инфицирование. ШАГ 3: Проведите тест на безопасность: обязательно перед каждой инъекцией проводите тест на безопасность - он проводится для проверки того, что шприц-ручка и игла работают надлежащим образом, а также для того чтобы быть уверенным, что Вы введете правильную дозу препарата. Наберите 2 единицы препарата путем вращения селектора дозы до того момента, когда указатель дозы не окажется на отметке 2. Нажмите до упора на кнопку ввода дозы. Если препарат выходит из кончика иглы, шприц-ручка работает правильно. Если жидкость не показывается из кончика иглы: Вам может потребоваться повторить этот шаг до 3-х раз, перед тем как покажется препарат. Если препарат не выходит из кончика иглы после третьего повтора этого шага, возможно, имеет место закупорка иглы. Если это произошло: Замените иглу. Затем повторите тест на безопасность. Не используйте шприц-ручку, если препарат все же не выходит из кончика иглы. Используйте новую шприц-ручку. Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприца-ручки. Если Вы видите пузырьки воздуха: вы можете видеть пузырьки воздуха в препарате. Это нормально, они не причинят Вам вреда. ШАГ 4: Набор дозы. Используйте шприц-ручку только для введения однократной суточной дозы от 10 до 40 единиц препарата. Никогда не набирайте дозу и не нажимайте на кнопку введения дозы без присоединенной иглы. Это может повредить шприц-ручку. Удостоверьтесь в том, что игла присоединена и доза установлена на 0. Вращайте селектор дозы до тех пор, пока указатель дозы не окажется на одной линии с нужной Вам дозой. Если Вы провернули селектор дозы дальше нужной Вам дозы, то можно повернуть его назад. Если в шприце-ручке нет достаточного количества единиц препарата для нужной Вам дозы, селектор дозы остановится на количестве оставшихся в шприце-ручке единиц препарата. Если Вы не можете набрать всю назначенную Вам дозу, используйте новую шприц-ручку или введите оставшиеся в шприце-ручке единицы препарата и используйте новую шприц-ручку для того, чтобы ввести недостающие единицы препарата до полной дозы. Только в этом случае допускается введение оставшейся дозы менее 10 единиц препарата. Всегда используйте другую шприц-ручку Соликва СолоСтар 10-40, чтобы дополнить необходимую Вам дозу, а не шприц-ручку Соликва СолоСтар 30-60. Как читать показания окна дозы: не используйте шприц-ручку, если Ваша однократная суточная доза менее 10 единиц препарата, которые показываются в виде белых цифр на черном фоне. Единицы препарата в шприце-ручке: шприц-ручка содержит в общей сложности 300 единиц препарата. Вы может набирать Вашу дозу с шагом в 1 единицу. Не используйте эту шприц-ручку, если Вы нуждаетесь в суточной дозе менее 10 единиц или более 40 единиц препарата. Каждая шприц-ручка содержит более одной дозы. ШАГ 5: Введение дозы. Если Вы испытываете затруднения при нажатии на кнопку ввода дозы, не применяйте силу, так как это может повредить шприц-ручку. Выберите место для инъекции (область плеча, область живота, область бедра). Введите иглу в кожу, как Вам было показано Вашим медицинским работником. Не прикасайтесь пока к кнопке ввода дозы. Поместите большой палец на кнопку ввода дозы. Затем нажмите до упора и удерживайте в этом положении. Не нажимайте на кнопку ввода дозы под углом - большой палец может блокировать проворачивание селектора дозы. Нажимайте на кнопку ввода дозы, и когда вы увидите «0» в окне дозы, медленно досчитайте до 10. Это будет гарантировать, что Вы ввели полную дозу. После удерживания кнопки ввода дозы и счета до 10 отпустите кнопку ввода. Затем извлеките иглу из кожи. Если возникают затруднения при нажимании на кнопку ввода: смените иглу, затем проведите тест на безопасность. Если все равно сохраняются затруднения при нажатии на кнопку ввода, возьмите новую шприц-ручку. Никогда не используйте шприц для извлечения препарата из шприца-ручки. ШАГ 6: Удаление иглы: будьте осторожны при обращении с иглами - это предотвратит повреждение иглой и перекрестную инфекцию. Никогда не надевайте внутренний колпачок иглы назад на использованную иглу. Возьмите наружный колпачок иглы двумя пальцами. Держите иглу прямо и введите ее в наружный колпачок иглы. Если игла будет введена в колпачок под углом, она может его проткнуть. Крепко обхватите широкую часть наружного колпачка иглы. Прокрутите Вашу шприц-ручку несколько раз другой рукой, чтобы снять иглу. Если игла не снялась с первого раза, повторите попытку. Выбросьте использованную иглу в резистентный к проколам контейнер. Закройте шприц-ручку ее колпачком Не помещайте шприц-ручку в холодильник. Срок использования: шприц-ручку можно применять только в течение 4 недель после начала использования. Как хранить шприц-ручку. Перед первым использованием Храните новые шприц-ручки в холодильнике при температуре 2°C - 8°С. Шприц-ручку нельзя замораживать. После первого использования: храните шприц-ручку при температуре ниже 25°С. Не помещайте шприц-ручку обратно в холодильник. Не нагревайте шприц-ручку. Не подвергайте шприц-ручку воздействию прямого света. Никогда не храните шприц-ручку с присоединенной иглой. Храните шприц-ручку, закрытой колпачком, для защиты от света. Шприц-ручку можно применять только в течение 4 недель после начала использования. Обращение со шприцом-ручкой Обращайтесь со шприцом-ручкой с осторожностью. Не роняйте шприц-ручку, избегайте ее удара о твердые поверхности. Если Вы думаете, что шприц-ручка, возможно, повреждена, не пытайтесь починить ее, используйте новую шприц-ручку. Предохраняйте шприц-ручку от попадания пыли и грязи. Вы можете очищать наружную поверхность шприца-ручки, протирая ее влажной тканью. Не замачивайте, не мойте и не смазывайте шприц-ручку - это может повредить ее. Утилизация шприца-ручки. Снимите иглу, перед тем как выбросить шприц-ручку. Утилизируйте использованные шприц-ручки согласно указаниям медицинского работника.

Противопоказания

Гиперчувствительность к ликсисенатиду, инсулину гларгин или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата. Беременность. Период грудного вскармливания. Сахарный диабет 1 типа. Диабетический кетоацидоз. Тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая гастропарез. Почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30мл/мин). Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения в данной возрастной группе). С осторожностью: панкреатит в анамнезе (из-за содержания в составе препарата ликсисенатида. У пациентов, одновременно принимающих препараты, требующие быстрой абсорбции из ЖКТ, имеющие узкий терапевтический индекс или нуждающиеся в тщательном клиническом мониторинге. Беременность: отсутствуют данные контролируемых клинических исследований по применению в период беременности препарата Соликва СолоСтар, инсулина гларгин или ликсисенатида. В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность ликсисенатида; отсутствие эмбриотоксичности и тератогенности инсулина гларгин. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат противопоказан при беременности (из-за содержания в составе препарата ликсисенатида). При планировании беременности или ее наступлении лечение препаратом следует прекратить. Период грудного вскармливания: нет данных о проникновении в грудное молоко человека инсулина гларгин или ликсисенатида. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Побочное действие

Указанные ниже нежелательные реакции (HP) представлены по системам органов (в соответствии с классификацией Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA)), при этом использовалась классификация частоты возникновения HP CIOMS (Совета международных организаций по медицинским наукам): очень часто (более 10%); часто (более 1%, но менее 10%); нечасто (более 0,1%, но менее 1%); редко (более 0,01%, но ме