Овитрель раствор для п/к введ. 250мкг шприц 0,5мл №1

Наименование

Овитрель раствор для п/к введ. 250мкг шприц 0,5мл №1

Производитель / Страна

Мерк Сероно С.п.А. / Италия

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Действующее вещество

Хориогонадотропин альфа

Состав

Активное вещество - хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500 МЕ). Вспомогательные вещества: маннитол 27,3 мг, метионин 0,1 мг, полоксамер 1880,05 мг, фосфорная кислота 0,49 мг, натрия гидроксид g.s. для корректировки PН, вода для инъекций до 0,5 г

Фармакологическая группа

Гонадотропины и антигонадотропные средства

Фармакологическое действие

Фармакодинамика. Овитрель содержит хориогонадотропин альфа, который производится при помощи рекомбинантной ДНК технологии. Он имеет ту же аминокислотную последовательность, что и естественный человеческий хорионический гонадотропин. Хорионический гонадотропин связывает трансмембранные рецепторы лютеинизирующего гормона (ЛГ) на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Вызывает инициирование ооцитарного мейоза, разрыв фолликулов (овуляцию), формирование желтого тела, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом. Фармакокинетика. Всасывание и распределение: После внутривенного введения хориогонадотропин альфа распределяется во внеклеточную жидкость с периодом полураспределения около 4,5 часов. Стационарный объем распределения и общий клиренс составляют 6 л и 0,2 л/час соответственно. При подкожном введении хориогонадотропина альфа абсолютная, биодоступность составляет приблизительно 40%, конечный период полувыведения около 30 часов. Выведение и метаболизм: Метаболизм и выведение хориогонадотропина альфа аналогичны эндогенному хорионическому гонадотропину.

Показания к применению

В протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в том числе для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов. При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.

Способ применения и дозировка

Лечение следует проводить только под руководством врача, имеющего опыт в лечении бесплодия. Овитрель® вводится подкожно. Каждый шприц или шприц-ручка предназначены только для однократного использования. В протоколе индукции множественного созревания фолликулов для ВРТ, в том числе для ЭКО, с целъю индукиии финального созревания фолликулов и лютеинизаиии после стимуляции препаратами гонадотропинов: Овитрель в дозе 250 мкг (содержимое 1 шприца или 1шприц-ручки) вводится однократно через 24-48 часов после последнего введения препарата фолликулостимулирующего гормона или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула. При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукиии овуляиии и лютеинизаиии в конце стимуляиии роста фолликулов: Овитрельв дозе 250 мкг (содержимое 1 шприца или 1 шприц-ручки) вводится однократно через 24-48 часов после достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата Овитрель и на следующий день. Самостоятельное введение возможно только пациентами, прошедшими соответствующее обучение и имеющими возможность обратиться за советом к врачу-специалисту. При самостоятельном введении пациентке следует внимательно прочитать и строго следовать инструкции по введению препарата.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному компоненту и к любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав препарата. Опухоли гипотоламуса и гипофиза. Объемные новообразования яичника или кисты, несвязанные с поликистозом яичников. Вагинальные кровотечения неясной этиологии. Рак яичника, матки или молочной железы. Внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев. Тромбоэмболия. Первичная овариальная недостаточность. Врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью. Фибромиома матки, несовместимая с беременностью. Постменопауза. С осторожностью следует назначать Овитрель пациенткам, страдающим тяжелыми системными заболеваниями, в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению. Применение в период беременности и кормления грудью: В период беременности и грудного вскармливания препарат Овитрель не назначается. Данные об экскреции хориогонадотропина альфа в грудное молоко отсутствуют.

Побочное действие

В зависимости от частоты появления побочные эффекты расцениваются как очень частые (>1/10), частые (>1/100 и <1/10), нечастые (>1/1000 и <1/100), редкие (>1/10000 и <1/1000), очень редкие (<1/10000, включая единичные сообщения). Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - от легкой до тяжелой реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции и шок. ЦНС: нечасто - депрессия, раздражительность, возбуждение. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль. Нарушения со стороны сосудов: очень редко - тромбоэмболия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота. боль в животе, нечасто - диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - легкие обратимые кожные реакции в виде сыпи. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - СГЯ легкой или средней степени тяжести, нечасто - тяжелая форма СГЯ, болезненность молочных желез. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - утомляемость, реакции в месте инъекции.

Передозировка

Данные о передозировке препаратом отсутствуют. Тем не менее, при передозировке в процессе стимуляции яичников возможно развитие СГЯ. Клинически он характеризуется образованием крупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации), симптомами асцита и циркуляторными расстройствами.

Взаимодействие

Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют. Тем не менее, пациентке необходимо информировать врача о всех лекарственных средствах (в том числе безрецептурных), которые она принимает в настоящее время или недавно принимала.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Особенно следует учитывать симптомы гипотиреоза, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, наличие опухолей гипофиза или гипоталамуса и применяемые специфические методы терапии. Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ): В процессе стимуляции яичников повышается риск возникновения СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. СГЯ может стать серьезным осложнением, характеризующимся, образованием крупных кист яичника с риском их разрыва, увеличением веса, одышкой, олигурией или наличием асцита в клинической картине циркуляторных нарушений. СГЯ тяжелой степени в редких случаях может сопровождаться гемоперитонеумом, острым легочным дистресс синдромом, перекрутом яичника и тромбоэмболией. С целью снижения риска СГЯ в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи ультразвукового исследования и определение уровня эстрадиола в крови перёд началом курса лечения и во время него. При ановуляции риск развития СГЯ повышается при концентрации эстрадиола в плазме крови > 1500 пг/мл (5400 пмоль/л) и наличие более 3 фолликулов диаметром 14 мм или более. При ВРТ риск развития СГЯ повышается при концентрации эстрадиола > 3000 пг/мл (11000 пмоль/л) или наличии 18 или более фолликулов диаметром 11 мм и более. СГЯ, вызванный чрезмерным ответом яичника, можно избежать, если отменить введение чХГ. Поэтому, если уровень эстрадиола в сыворотке крови > 5500 пг/мл (20 000 пмоль/л) и/или когда в наличии 30 или более фолликулов, следует воздержаться от применения чХГ. Пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4-х дней. Многоплодная беременность: По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки. Использование рекомендованных доз препарата Овитрель, схемы лечения и тщательный мониториг в процессе терапии минимизируют риск возникновения СГЯ и многоплодной беременности. Невынашивание беременности: Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия, в том числе с помощью ВРТ, превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия. Внематочная беременность: У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск внематочной беременности независимо от того, получена ли беременность обычным путем или в процессе лечения бесплодия. Вероятность внематочной беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в общей популяции. Врожденные аномалии развития: Частота врожденных аномалий,после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей, (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ. Тромбоэмболические осложнения: У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения при наличии заболевания в анамнезе или у родственников, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что беременность сама по себе, как и СГЯ, несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений, таких как эмболия легких, ишемический инсульт или инфаркт миокарда. Влияние на лабораторные показатели: Ведение препарата Овитрель может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность. Прочая информация: Во время, проведения терапии препаратом Овитрель возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы. В течение срока годности препарат (только для шприцев) может храниться вне холодильника при температуре не выше 25 °С 30 дней. Если по истечении 30 дней такого хранения препарат не был использован, он должен быть уничтожен. Влияние на управение транспортными средствами и сложными механизмами: Практически не влияет на управление транспортным средством или каким-либо другим механизмом.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре 2 - 8 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать.

Срок годности

24 месяцев