Омник Окас табл. с контролир. высвоб. п.о. 0,4мг №10

Наименование

Омник Окас табл. с контролир. высвоб. п.о. 0,4мг №10

Производитель / Страна

ЗиО-Здоровье / Россия

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Действующее вещество

Тамсулозин

Состав

Активное вещество: тамсулозин гидрохлорид - 0,4 мг.

Фармакологическая группа

Средства для лечения и профилактики заболеваний предстательной железы

Фармакологическое действие

Фармакодинамика. Тамсулозин является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических альфа1-адренорецепторов, особенно альфа1А и альфа1D подтипов, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры. Препарат в дозе 400 мкг увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, а также снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи и таким образом уменьшая выраженность симптомов опорожнения. Препарат также уменьшает выраженность симптомов наполнения, в развитии которых важную роль играет гиперактивность детрузора. При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженность симптомов наполнения и опорожнения, уменьшая риск развития острой задержки мочи и необходимость оперативного вмешательства. Блокаторы альфа1А-адренорецепторов могут снижать АД за счет уменьшения периферического сопротивления. При применении препарата в суточной дозе 400 мкг случаев клинически значимого снижения АД не отмечалось. Фармакокинетика Всасывание. Препарат представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа, что обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина и дает достаточную экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 ч. Тамсулозин всасывается в кишечнике. Абсорбция составляет 57%. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание препарата. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак максимальная концентрация тамсулозина в плазме крови достигается в среднем через 6 ч. В равновесном состоянии, которое достигается к 4 дню приема, максимальная концентрация тамсулозина в плазме крови достигается через 4-6 ч как при приеме натощак, так и после приема пищи. Максимальная концентрация в плазме крови увеличивается от примерно 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Существуют значительные индивидуальные различия значений концентрации в плазме крови после однократного приема и многократного применения. Распределение. Связывание с белками плазмы составляет около 99%, объем распределения небольшой - около 0,2 л/кг. Метаболизм. Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененном виде. По данным экспериментальных исследований способность индуцировать активность микросомальных ферментов печени у тамсулозина практически отсутствует. Выведение. Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, при этом около 4-6% препарата выводится в неизмененном виде. При приеме препарата в дозе 400 мкг однократно и в равновесном состоянии период полувыведения составляет 19 ч и 15 ч соответственно.

Показания к применению

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение нарушений мочеиспускания).

Способ применения и дозировка

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии. Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.

Противопоказания

Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата; ортостатическая гипотензия; выраженная печеночная недостаточность.

Побочное действие

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечастые - сердцебиение, ортостатическая гипотензия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечастые - запор, диарея, тошнота, рвота. Нарушения общего состояния: нечастые – астения. Нарушения со стороны нервной системы: частые – головокружение (1,3%); нечастые - головная боль; редкие - обморок. Нарушения со стороны репродуктивной системы: нечастые - нарушения эякуляции; очень редкие - приапизм. Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: нечастые - ринит. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечастые - сыпь, зуд, крапивница; редкие - ангионевротический отек. Описаны отдельные случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, которые повышают риск осложнений во время и после операции.

Передозировка

Симптомы: снижение артериального давления, компенсаторная тахикардия. Лечение: для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно провести промывание желудка, назначить прием активированного угля и осмотического слабительного. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться, если пациента поместить в горизонтальное положение. При отсутствии эффекта можно применять средства, увеличивающие ОЦК и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Следует контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, т.к. тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.

Взаимодействие

При назначении тамсулозина одновременно с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не обнаружено. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы препарата, поскольку его концентрация остается в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека in vitro. В свою очередь тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. В исследованиях in vitro не обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина. Одновременное назначение других блокаторов 1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.

Особые указания

С осторожностью - хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), тяжелое нарушенияе функции печени, артериальная гипотензия. При применении препарата (как и других альфа1-адреноблокаторов) в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое в редких случаях приводит к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в таком положении до тех пор, пока признаки данного состояния не исчезнут. Синдром отмены отсутствует. При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента при проведении операции. Прежде чем начать терапию препаратом пациент должен быть обследован для того, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии необходимо проводить пальцевое ректальное обследование и, если потребуется, определение специфического антигена предстательной железы (ПСА). Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Данные об отрицательном влиянии на способность к управлению транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности, отсутствуют. Тем не менее, в связи с возможностью возникновения головокружения, до выяснения индивидуальной реакции пациента следует воздержаться от занятий, требующих повышенной концентрации и быстроты психомоторных реакций, в т.ч. от вождения.

Условия хранения

Хранить в местах, недоступных для детей при температуре не выше 25 С.

Срок годности

36 месяцев

Список болезней

1. Аденома предстательной железы
2. Гиперплазия эндометрия