Левитра таблетки покрытые пленочной оболочкой 20мг №4

Наименование

Левитра таблетки покрытые пленочной оболочкой 20мг №4

Производитель / Страна

Байер АГ / Германия

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Действующее вещество

Варденафил

Состав

Действующее вещество: варденафил - 20мг, что эквивалентно варденафила гидрохлорида тригидрату - 23,705мг; вспомогательные вещества: кросповидон - 8,850мг; магния стеарат - 1,770мг; целлюлоза микрокристаллическая - 141,797мг; кремния диоксид коллоидный - 0,885мг; макрогол 400 - 1,128мг; гипромеллоза - 385мг; титана диоксид - 925мг.

Фармакологическая группа

Средства для лечения эректильной дисфункции

Фармакологическое действие

Фармакодинамика: эрекция полового члена представляет собой гемодинамический процесс, в основе которого лежит расслабление гладких мышц пещеристых тел и расположенных в нем артериол. Во время сексуальной стимуляции из нервных окончаний пещеристых тел выделяется оксид азота (N0), активирующий фермент гуанилатциклазу, что приводит к повышению содержания в пещеристых телах циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ). В результате происходит расслабление гладких мышц пещеристых тел, что способствует увеличению притока крови в половой член. Уровень цГМФ регулируется, с одной стороны, синтезом гуанилатциклазы, а с другой стороны, - расщеплением цГМФ путем гидролиза фосфодиэстеразами (ФДЭ). Самой известной ФДЭ является цГМФ специфическая фосфодиэстераза типа 5 (ФДЭ-5). Блокируя ФДЭ-5, участвующую в расщеплении цГМФ, варденафил тем самым способствует усилению местного действия эндогенного оксида азота (N0) в пещеристых телах во время сексуальной стимуляции. Повышение уровня цГМФ за счет ингибирования ФДЭ-5 приводит к расслаблению гладких мышц пещеристых тел и увеличению притока крови в них. Этот эффект обуславливает способность препарата усиливать естественную реакцию на сексуальную стимуляцию. Варденафил является мощным и высокоселективным ингибитором ФДЭ-5 (средняя ингибирующая концентрация по отношению к ФДЭ-5 - 0,7нМ). Ингибирующая активность варденафила на ФДЭ-5 более выражена, чем на другие известные ФДЭ (в 15 раз больше, чем на ФДЭ-6, в 130 раз больше, чем на ФДЭ-1, в 300 раз больше, чем на ФДЭ-11 и в 1000 раз больше, чем на ФДЭ-2,3,4,7,8,9,10). Прием варденафила в дозе 20мг способен вызывать эрекцию (достаточную для проникновения) уже через 15 мин. Полный ответ достигается через 25 минут. Фармакокинетика: после приема внутрь варденафил быстро всасывается. При приеме натощак ранний пик максимальной концентрации (Cmax) может быть достигнут через 15 минут, однако в 90% случаев в среднем максимальная концентрация достигается через 60 мин (от 30 до 120 мин). Вследствие значительного эффекта первого прохождения абсолютная биодоступность составляет около 15%. В рекомендованном диапазоне доз (5-20мг) величина показателя «площадь под кривой соотношения концентрация-время» (ППК) и Cmax увеличиваются пропорционально величине дозы. При приеме варденафила одновременно с пищей, содержащей большое количество жира (57%), скорость всасывания уменьшается с увеличением времени достижения максимальной концентрации (Tmax) до 60 мин, а Cmax в среднем снижается на 20% без существенного изменения показателя ППК. При приеме с нормальной пищей, содержащей не более 30% жиров, фармакокинетические параметры варденафила (Cmax, Tmax, ППК) не изменяются. На основании этих данных варденафил можно применять независимо от приема пищи. Средний объем распределения варденафила в устойчивом состоянии фармакокинетических параметров составляет 208л, что демонстрирует его хорошее распределение в тканях. Варденафил и его основной метаболит (M1) хорошо связываются с белками плазмы крови (до 95%), причем это свойство является обратимым и не зависит от общей концентрации препарата. Спустя 90 минут после приема варденафила не более 0,00012% полученной дозы может определяться в сперме здоровых пациентов. Варденафил метаболизируется преимущественно печеночными ферментами с участием системы цитохрома CYP3A4, а также CYP3A5 и CYP2C9 изоформами. Средний период полувыведения (Т1/2) варденафила составляет 4-5 часов, а основного метаболита M1 (образуемого путем дезэтилирования пиперазиновой части молекулы) - около 4 часов. В крови содержится глюкуронид в форме конъюгата (глюкуроновая кислота), который является частью M1 метаболита. Концентрация остальной части M1 метаболита (неглюкуроновой) составляет 26% от концентрации активного вещества. Профиль селективности в отношении фосфодиэстеразы у M1 сходен с таковым у варденафила; его способность ингибировать ФДЭ-5 in vitro составляет 28%, по сравнению с варденафилом, что соответствует 7% эффективности препарата. Общий клиренс варденафила составляет 56л/ч, конечный Т1/2 - около 4-5 часов. После приема внутрь варденафил в виде метаболитов выводится преимущественно желудочно-кишечным трактом (91-95% дозы), в меньшей степени почками (2-6% дозы). Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): у здоровых пожилых мужчин (старше 65 лет) по сравнению с молодыми мужчинами (до 45 лет) печеночный клиренс варденафила снижен. В среднем у пациентов пожилого возраста, принимающих варденафил, ППК увеличивается на 52%. Однако разницы в эффективности и безопасности препарата у пациентов пожилого и молодого возраста не отмечается. Почечная недостаточность: у пациентов с легкой (клиренс креатинина (КК) 50-80мл/мин) и умеренной (КК 30-50мл/мин) степенью нарушения функции почек фармакокинетические показатели варденафила сопоставимы с показателями здоровых мужчин. При тяжелом нарушении функции почек (КК менее 30мл/мин) среднее значение показателя ППК повышается на 21%, а Cmax снижается на 23%. Достоверной корреляции между клиренсом креатинина и концентрацией варденафила в плазме (ППК и Cmax) не отмечается. У пациентов, находящихся на гемодиализе, фармакокинетика варденафила не изучалась. Нарушение функции печени: у пациентов с незначительным и умеренным нарушением функции печени клиренс варденафила снижается пропорционально степени нарушения. При легком нарушении функции печени (класс А по классификации Чайлд-Пью) отмечается увеличение показателей ППК и Cmax в 1,2 раза (ППК на 17%, Cmax на 22%), а при умеренном (класс В по классификации Чайлд-Пью) - в 2,6 (160%) и в 2,3 (130%) раза, соответственно. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) фармакокинетика варденафила не изучалась.

Показания к применению

Эректильная дисфункция (неспособность достигать и сохранять эрекцию, необходимую для совершения полового акта).

Способ применения и дозировка

Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи. В начале лечения рекомендуемая доза составляет 10мг (приблизительно за 25-60 мин до сексуального контакта). Однако было показано, что препарат эффективен и при приеме за 4-5 часов до сексуальной активности. Максимальная частота приема препарата - 1 раз в сутки. В зависимости от эффективности и переносимости лечения доза может быть увеличена до 20мг или снижена до 5мг в сутки. Максимальная рекомендованная доза составляет 20мг 1 раз в сутки. Для обеспечения адекватной реакции на лечение необходима сексуальная стимуляция. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Дети (до 18 лет): применение препарата не показано у пациентов этой возрастной категории. Нарушение функции печени: у пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени (класс А по классификации Чайлд-Пью) изменения режима дозирования не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (класс В по классификации Чайлд-Пью) начальная доза составляет 5мг в сутки. В дальнейшем в зависимости от эффективности и переносимости лечения доза может быть увеличена, максимально до 10мг. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) фармакокинетика варденафила не изучалась. Нарушение функции почек: изменение режима дозирования не требуется у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени (КК 50-80мл/мин), средней степени тяжести (КК 30-50мл/мин) и тяжелой степени (КК менее 30мл/мин) нарушения функции почек. Пациенты с сопутствующим приемом ингибиторов CYP3A4: при совместном применении препарата с ингибиторами CYP3A4 кетоконазолом или итраконазолом их доза не должна превышать 200мг в день. Если доза кетоконазола или итраконазола превышает 200мг в день, препарат не должен применяться. При совместном применении с ингибиторами CYP3A4 эритромицином или кларитромицином доза препарата не должна превышать 5мг. Противопоказано совместное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ, такими, как индинавир и ритонавир. Пациенты с сопутствующим приемом альфа-адреноблокаторов: в связи с сосудорасширяющим действием альфа-адреноблокаторов и варденафила, совместный прием препарата, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с альфа-адреноблокаторами может приводить у некоторых пациентов к симптоматической гипотензии. Совместный прием можно начинать только, если у пациента стабильное состояние при лечении альфа-адреноблокаторами. Препарат можно принимать в любой момент вместе с алфузозином или тамсулозином. В случае совместного применения препарата с теразозином и другими альфа-адреноблокаторами должен соблюдаться необходимый временной интервал. У пациентов, уже принимающих оптимальную дозу препарата в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, лечение альфа-адреноблокаторами следует начинать с самых низких доз. Постепенное увеличение дозы альфа-адреноблокатора может сопровождаться последующим снижением артериального давления у пациентов, принимающих ингибиторы фосфодиэстеразы (ФДЭ-5), в том числе варденафил.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата; одновременное применение с нитратами или препаратами, которые являются донаторами оксида азота; одновременное применение с риоцигуатом, стимулятором растворимой гуанилатциклазы; одновременное применение с умеренно активными или мощными ингибиторами CYP3A4, такими как эритромицин, кетоконазол (в дозе более 200мг), итраконазол ( в дозе более 200мг), кларитромицин, индинавир и ритонавир; сердечная недостаточность тяжелой степени (III-IV функциональный класс); у пациентов с односторонней потерей зрения в анамнезе вследствие неартериитной передней ишемической оптической нейропатии, вне зависимости от связи с предшествующим приемом ингибиторов ФДЭ-5; безопасность препарата не исследовалась и, пока соответствующие данные не получены, его применение не рекомендуется у пациентов со следующими состояниями: тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью); заболевания почек в терминальной стадии, требующие гемодиализа; артериальная гипотензия (систолическое давление в покое менее 90 мм рт.ст.); недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда (в течение последних 6 месяцев); нестабильная стенокардия; наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, например, пигментный ретинит. С осторожностью: следует применять препарат у пациентов с анатомической деформацией полового члена (искривление, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони), со стенозом аорты или идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, с заболеваниями, предрасполагающими к приапизму (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкемия). Пациентам со склонностью к кровотечениям и с обострением язвенной болезни, препарат следует назначать только после оценки соотношения польза-риск. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: препарат не показан к применению у женщин.

Побочное действие

Неблагоприятные реакции (HP), о которых сообщалось в связи с применением препарата, приведены далее. В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их тяжести. Частота определена как «очень часто (более 1/10)», «часто (более 1/100, но менее 1/10)», «нечасто (более 1/1000, но менее 1/100)», «редко (более 1/10000, но менее 1/1000)», «очень редко (менее 1/10000)». HP, которые были зафиксированы только в ходе постмаркетинговых наблюдений и частоту которых оценить не удалось, обозначены как «частота неизвестна». Постмаркетинговые наблюдения: кровоизлияния в головной мозг, транзиторная ишемическая атака, нестабильная стенокардия, желудочковая аритмия при одновременном применении с другими лекарственными препаратами этой группы. Частота неизвестна: дефект зрения, гематурия, гемоспермия, кровоизлияние в пенис. HP, обнаруженные у пациентов во всех клинических испытаниях по всему миру, включая те, которые считают связанными с препаратом у более 0,1% пациентов или редкими и серьезными по их характеру. Инфекционные и паразитарные заболевания: редко - кнъюнктивит. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - аллергический отек и ангионевротический отек; редко - аллергические реакции. Нарушения психики: нечасто - нарушения сна; редко - тревожность. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение; нечасто - парестезии и дизестезии, сонливость; редко - синкопальные состояния (обморок), судороги, амнезия. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - нарушения зрения, гиперемия конъюнктивы глазного яблока, нарушения цветового восприятия, боль в глазных яблоках и ощущение дискомфорта в глазах, фотофобия; редко - повышение внутриглазного давления, повышенная слезоточивость. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - звон в ушах, вертиго. Нарушения со стороны сердца: нечасто - сердцебиение, тахикардия; редко - стенокардия инфаркт миокарда, желудочковые тахиаритмии. Нарушения со стороны сосудов: нечасто - вазодилатация (прилив крови к лицу); редко - гипотензия, гипертензия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - заложенность носа; нечасто - одышка, заложенность околоносовых пазух; редко - носовые кровотечения. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диспепсия; нечасто - тошнота, боли в животе, сухость во рту, диарея, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, рвота. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности «печеночных» трансаминаз; редко - повышение содержания гаммаглутамилтрансферазы. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - эритема, сыпь; редко - фотосенсибилизация. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - боль в спине повышение активности креатинфосфокиназы (кфк) повышенный мышечный тонус и судороги, миалгия. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - усиление эрекции; редко - приапизм. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - плохое самочувствие; редко - боль в груди. Сообщалось о случаях развития инфаркта миокарда, ассоциированных по времени с приемом варденафила и сексуальной активностью, но не установлено, связано ли возникновение этого заболевания непосредственно с применением варденафила, сексуальной активностью, сопутствующими заболеваниями или комбинацией этих факторов. Имеются редкие сообщения о случаях развития передней ишемической нейропатии зрительного нерва (ПИНЗНС приводящей к нарушению зрения (включая стойкую утрату зрения), связанных по времени с приемом ингибиторов ФДЭ-5, в том числе препарата у пациентов, многие из которых имеют сопутствующие факторы риска развития этого состояния, такие как анатомический дефект диска зрительного нерва, возраст старше 50 лет, сахарный диабет, гипертония, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и курение. Не установлено, связано ли развитие ПИНЗН непосредственно с применением ингибиторов ФДЭ-5, с имеющимися у пациента сопутствующими сосудистыми факторами риска и анатомическими дефектами, комбинацией этих факторов или другими причинами. Сообщается о случаях нарушения зрения, включая временную или стойкую утрату зрения, которые связаны по времени с приемом ингибиторов ФДЭ-5, в том числе и препарата. Не установлено, связаны ли эти случаи непосредственно с приемом ингибиторов ФДЭ-5, или с сопутствующими сосудистыми факторами риска, или с другими причинами. Отмечены немногочисленные случаи внезапной глухоты или потери слуха при использовании препаратов из группы ингибиторов ФДЭ-5, в том числе и препарата. Не установлено, связаны ли эти случаи непосредственно с применением препарата, сопутствующими факторами риска потери слуха, комбинацией этих факторов или другими причинами.

Передозировка

В исследовании у здоровых добровольцев было проведено испытание варденафила в разовых дозах, достигающих 120мг в день. Разовые дозы варденафила до 80мг и многократные дозы до 40мг варденафила, назначаемые один раз в день в течение 4 недель переносились без возникновения серьезных неблагоприятных побочных реакций. Однако при применении варденафила в дозе 40мг 2 раза в сутки отмечались выраженные боли в пояснице без признаков токсического действия на мышечную и нервную системы. В случаях передозировки следует проводить стандартную поддерживающую терапию. Поскольку варденафил в высокой степени связывается с белками плазмы, и лишь незначительное количество препарата выводится почками, эффективность гемодиализа маловероятна.

Взаимодействие

CYP- ингибиторы: варденафил метаболизируется преимущественно с участием печеночных ферментов системы цитохрома Р450 (CYP), а именно, изоформы 3А4, а также с некоторым участием изоформ CYP3A5 и CYP2C. Ингибиторы этих ферментов могут снижать клиренс варденафила. Циметидин (400мг 2 раза в сутки): неспецифический ингибитор цитохрома Р450 не оказывает влияния на величину показателей ПИК и Cmax препарата (20мг) при их одновременном применении. Эритромицин (500мг 3 раза в сутки): ингибитор CYP 3А4 вызывающий 4-кратное (300%) увеличение показателя ПИК и 3-кратное (200%) увеличение Cmax препарата (5мг). Кетоконазол (200мг): являясь мощным ингибитором CYP 3А4, кетоконазол вызывает 10-кратное увеличение (900%) ПИК и 4-кратное увеличение (300%) Cmax препарата (5мг). При сочетанном применении препарата (10мг) и ингибитора ВИЧ протеаз индинавира (800мг 3 раза в сутки) отмечается 16-кратное (1500%) увеличение ППК и 7-кратное (600%) увеличение Cmax варденафила. Через 24 часа после приема концентрация варденафила в плазме составляет приблизительно 4% от его Cmax. Ритонавир (600мг 2 раза в сутки): в 13 раз повышает Cmax препарата (5мг) и в 49 раз его суммарный суточный показатель ППК. Взаимодействие обусловлено тем, что ритонавир, являясь мощным ингибитором CYP3A4 и CYP2C9, блокирует печеночный метаболизм препарата. Ритонавир значительно удлиняет Т1/2, варденафила (до 25,7 часа). При сочетанном применении препарата Левитра с эритромицином, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, индинавиром и ритонавиром (потенциальные ингибиторы CYP3A4) можно ожидать значительное повышение концентрации варденафила в плазме крови. Препарат противопоказан при одновременном применении с умеренно активными или мощными ингибиторами CYP3A4, такими как эритромицин, кетоконазол (в дозе более 200мг), итраконазол (в дозе более 200мг), кларитромицин. индинавир и ритонавир. Нитраты донаторы оксида азота: прием препарата (10мг) за время от 24ч до 1 часа до приема нитроглицерина (0,4мг сублингвально) не вызывает усиления его гипотензивного эффекта. В дозе 20мг за 1-4 часа до применения нитратов (0,4мг сублингвально) препарат усиливает их гипотензивное действие, но, если назначается за 24 часа, то усиления гипотензивного действия не происходит. Никорандил является активатором калиевых каналов и содержит в своем составе нитрогруппу. Наличие нитрогруппы в составе никорандила обуславливает высокую вероятность его взаимодействия с варденафилом. Однако не имеется достаточной информации о потенциальных гипотензивных эффектах варденафила при одновременном применении с нитратами. В связи с этим данная комбинация противопоказана. Альфа-адреноблокаторы: поскольку известно, что альфа-адреноблокаторы вызывают снижение АД, особенно постуральную гипотензию и обморок, вопрос взаимодействия альфа-адреноблокаторов и препарата при совместном применении тщательно изучался. Сообщалось о гипотензии, в некоторых случаях симптоматической, у значительного числа испытуемых после одновременного приема препарата нормотензивными добровольцами при одновременном форсированном повышении до высоких доз альфа-адреноблокаторов тамсулозина или теразозина в течение 14 дней или менее. При приеме препарата в дозах 5, 10 и 20мг на фоне постоянной терапии тамсулозином не наблюдали клинически значимого дополнительного снижения максимального артериального давления. При приеме препарата 5мг, одновременно с 0,4мг тамсулозина у 2 из 21 пациента наблюдали систолическое давление в положении стоя ниже 85 мм рт. ст. При приеме препарата через 6 часов после приема тамсулозина у 2 из 21 пациента наблюдали систолическое давление в положении стоя ниже 85 мм рт.ст. Препарат 5мг или 10мг применяли через 4 часа после приема алфузозина. Четырехчасовой интервал был выбран для того, чтобы добиться максимального потенциального взаимодействия. После приема препарата через 4 часа после приема алфузозина, не было выявлено клинически значимого максимального дополнительного снижения артериального давления в течение 10 часов. У двух пациентов после приема препарата в дозе 5 и 10мг произошло снижение систолического артериального давления в положении стоя по сравнению с исходным уровнем более чем на 30 мм рт. ст. Случаев снижения систолического артериального давления в положении стоя ниже 85 мм рт. ст. в этом исследовании выявлено не было. Два пациента сообщили о головокружении после приема препарата в дозе 5мг. Один пациент отметил головокружение после приема 10мг препарата и один пациент сообщил о головокружении после приема плацебо. Основываясь на результатах данного исследования, соблюдение интервала между приемом алфузозина и препарата не требуется. Случаев обмороков в этом исследовании и в более ранних исследованиях с применением алфузозина или теразозина не было. Сочетанное применение препарата и альфа-адреноблокаторов допустимо только при наличии стабильных показателей артериального давления на фоне приема альфа-адреноблокаторов, при этом препарат следует назначать в минимальной рекомендованной дозе, составляющей 5мг. Не следует принимать препарат в одно и то же время с альфа-адреноблокаторами, за исключением алфузозина и тамсулозина, прием которого может совпадать по времени с приемом препарата. Между приемом препарата и другими альфа-адреноблокаторами следует соблюдать временной интервал. При одновременном применении теразозина и препарата необходимо соблюдать 6-ти часовой интервал между приемами препаратов. Риоцигуат: в исследованиях на животных был показан аддитивный эффект в отношении системного артериального давления в случае применения силденафила или варденафила в комбинации с риоцигуатом. Повышение дозы силденафила или варденафила приводило в некоторых случаях к большему, чем пропорциональному, снижению системного артериального давления. В экспериментальном исследовании применение однократных доз риоцигуата пациентам с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), которым проводилось лечение силденафилом, приводило к аддитивному гемодинамическому эффекту. У пациентов с ЛАГ, которым проводилось лечение комбинацией силденафила и риоцигуата, частота отмены лечения была выше, преимущественно из-за гипотензии, чем у пациентов, которым проводилось лечение только силденафилом. Одновременное применение препарата и риоцигуата, стимулятора растворимой гуанилатциклазы (sGC), противопоказано. Прочие препараты: одновременное применение дигоксина (0,375мг) и препарата (20мг) через день в течение более 14 дней не сопровождается их взаимодействием. Однократный прием антацидов (магния гидроксид и/или алюминия гидроксид) не влияет на показатели ППК и Cmax варденафила. Биодоступность препарата (20мг) также не нарушается при его сочетании с антагонистами Н2-рецепторов ранитидином (150мг 2 раза в сутки) и циметидином (400мг 2 раза в сутки). Препарат (10мг и 20мг) не влияет на длительность кровотечения, когда применяется в качестве монотерапии и в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в низкой дозе (2 таблетки по 81мг). Препарат (20мг) не потенцирует гипотензивный эффект алкоголя (0,5г/кг массы тела), фармакокинетика варденафила не нарушается. Ацетилсалициловая кислота, ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, диуретики и противодиабетические препараты (препараты сульфонилмочевины и метформин), слабые ингибиторы CYP3A4 не влияют на фармакокинетику варденафила. Препарат (20мг) не изменяет показатели ППК и Cmax глибенкламида (Глибурид в дозе 3,5мг) при их совместном применении. Также показано, что фармакокинетика варденафила не изменяется при его одновременном применении с глибенкламидом. Фармакокинетические и фармакодинамические взаимодействия (влияние на протромбиновое время и факторы свертывания II, VII, X) не отмечаются при совместном применении препарата (20мг) с варфарином (25мг). Не отмечено значимого фармакодинамического или фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении препарата 20мг и нифедипина (30 или 60мг). В сравнении с плацебо препарат вызывает дополнительное снижение систолического и диастолического артериального давления (АД) в среднем на 5,9 мм рт. ст. и 5,2 мм рт. ст., соответственно.

Особые указания

Препарат принимается внутрь, можно принимать независимо от приема пищи. Для достижения эффективности лечения необходим достаточный уровень сексуальной стимуляции. До назначения препаратов, применяемых для лечения эректильной дисфункции, врач должен оценить состояние сердечно-сосудистой системы, поскольку существует риск развития осложнений со стороны сердца во время сексуальной активности. Варденафил обладает сосудорасширяющими свойствами, что может сопровождаться незначительным или умеренным снижением АД. Пациенты с обструкцией путей оттока из левого желудочка, например, с аортальным стенозом, идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, могут быть чувствительными к действию вазодилататоров, включая ингибиторы ФДЭ-5. При использовании препарата в терапевтических (10мг) и сверхтерапевтических (80мг) дозах отмечалось удлинение интервала QT. В связи с этим, следует избегать назначения препарата у пациентов с врожденным удлинением интервала QT и у пациентов, принимающих антиаритмические препараты класса IA (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол). Безопасность и эффективность препарата в комбинации с другими методами лечения эректильной дисфункции не изучалась, поэтому их совместное применение не рекомендуется. На фоне приема препарата и других ингибиторов ФДЭ-5 были зарегистрированы случаи преходящей потери зрения и неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва. При наступлении внезапной потери зрения необходимо прекратить прием препарата и срочно проконсультироваться с лечащим врачом. Сочетанная терапия альфа-адреноблокаторами и препарата может сопровождаться развитием артериальной гипотензии с соответствующей клинической картиной, поскольку эти препараты обладают вазодилатирующим эффектом. Сочетанное применение варденафила и альфа-адреноблокаторов допустимо только при наличии стабильных показателей артериального давления на фоне приема альфа-адреноблокаторов, при этом препарат нужно принимать в минимальной рекомендованной дозе, составляющей 5мг. Не следует принимать препарат в одно и тоже время с альфа-адреноблокаторами, за исключением тамсулозина, прием которого может совпадать по времени с приемом препарата. Между приемом варденафила и другими альфа-адреноблокаторами следует соблюдать временной интервал. Терапию альфа-адреноблокаторами следует начинать с минимальной дозы. Постепенное увеличение дозы альфа-адреноблокаторов больным, получающим препараты из группы ингибиторов ФДЭ-5, может вести к дальнейшему снижению артериального давления. Доза препарата не должна превышать 5мг при его сочетанном применении с эритромицином, кларитромицином, кетоконазолом, итраконазолом. Доза кетоконазола и итраконазола при этом не должна превышать 200мг. Одновременный прием с индинавиром и ритонавиром противопоказан. Поскольку препарат не применялся у пациентов со склонностью к кровотечениям и у больных с обострением язвенной болезни, его применение в этих случаях возможно только после тщательной оценки соотношения польза-риск. Препарат не влияет на длительность кровотечения, также он не влияет на этот показатель при сочетанном применении с ацетилсалициловой кислотой. Варденафил не усиливает агрегацию тромбоцитов, вызванную различными препаратами. В концентрации выше терапевтической варденафил вызывает незначительное усиление антиагрегантного действия нитропруссида натрия, который является донатором оксида азота. В исследованиях на крысах при сочетанном применении варденафила и гепарина не отмечено влияния на время кровотечения, однако применение данной комбинации у человека не изучалось. Данные о безопасности, полученные из доклинических исследований: не установлено токсического (включая репродуктивную токсичность), генотоксического и канцерогенного действия препарата. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует соблюдать осторожность. Перед тем как управлять транспортными средствами и движущимися механизмами пациенты должны знать, как они реагируют на прием препарата.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности

36 месяцев

Список болезней

Нарушение потенции