Комбинил капли глазные/ушные 5мл

Наименование

Комбинил капли глазные/ушные 5мл

Производитель / Страна

Сентисс Фарма Пвт. Лтд / Индия

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Действующее вещество

Ципрофлоксацин+Дексаметазон

Состав

1 мл препарата содержит: Активное вещество: ципрофлоксацина гидрохлорид, в пересчёте на ципрофлоксацин 3,0 мг, дексаметазон 1,0 мг. Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,1 мг, динатрия эдетат 1 мг, гидроксипропилбетациклодекстрин 20,4 мг, маннитол 42 мг, хлористоводородная кислота до рН 4,0, вода для инъекций до 1мл.

Фармакологическая группа

Комбинированные средства содержащие глюкокортикостероиды

Фармакологическое действие

Фармакодинамика: Препарат Комбинил® предназначен для местного использования в офтальмологической и оториноларингологической практике. Терапевтический эффект препарата Комбинил® обусловлен антимикробным действием ципрофлоксацина и противовоспалительным действием дексаметазона. Ципрофлоксацин - противомикробный препарат из группы фторхинолонов, обладает широким спектром антибактериального действия, оказывает бактерицидный эффект. Препарат ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушается репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий. Ципрофлоксацин действует как на размножающиеся микроорганизмы, так и на находящиеся в стадии покоя. Спектр антибактериального действия ципрофлоксацина включает грамотрицательные микроорганизмы: Еsherichia соli, Salmonella sрр., Shigella sрр., Ргоteus sрр. (индолположительный и индолотрицательный), Могganella morgani, Сitobacter sрр., Klebsiella sрр., Еnteгobacter sрр., Vibrio sрр., Саmpylobacterг sрр., Наfnia sрр., Haemophilus influenzae, Pasturella multocida, Pseudomonas spp., Gardnerella spp., Legionella pneumophila, Nesseria spp., Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Brucella spp., Chlamidia spp. К ципрофлсжсацину чувствительны также грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, St. agalactiae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocitogenes. Препарат малотоксичен. Дексаметазон - синтетический глюкокортикостероид, преимущественно используемый в качестве противовоспалительного и иммуносупрессивного агента. При местном применении терапевтическая активность дексаметазона обусловлена противовоспалительным, противоаллергическим и антипролиферативным действием. Он уменьшает проницаемость и пролиферацию капилляров, локальную экссудацию, клеточную инфильтрацию, фагоцитарную активность, отложение коллагена и активность фибробластов, угнетает образование рубцовой ткани. Таким образом, дексаметазон уменьшает основные симптомы воспаления. Фармакокинетика: При применении в офтальмологии ципрофлоксацин хорошо проникает в различные ткани глаза, за исключением хрусталика. Сmах возникает в течение 30 минут, наибольшая концентрация наблюдается во влаге передней камеры. Наблюдается системная реабсорбция. Однако концентрация лекарственного вещества, достигаемая в крови, значительно ниже предела обнаружения и не имеет клинической значимости. Дексаметазон после закапывания в конъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву, при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации, при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается. При применении в оториноларингологической практике при введении фиксированной комбинации ципрофлоксацина и дексаметазона в слуховой проход максимальная сывороточная концентрация для ципрофлоксацина составляет 1,55 нг/л, а для дексаметазона 0,86 нг/л. Время, полувыведения препаратов - 2,9 часа и 2,8 часа соответственно. Входящий в состав препарата в качестве вспомогательного компонента гидроксипропилбетациклодекстрин способствует длительному сохранению активного вещества на передней поверхности глаза, увеличивая тем самым эффективность и длительность действия препарата.

Показания к применению

Бактериальные воспалительные заболевания глаза и его придатков: острый и подострый конъюнктивит; кератит; передний увеит; блефарит и другие воспалительные заболевания век; профилактика и лечение инфекционных осложнений после ранений глаза и его придатков и при операциях на глазном яблоке. Бактериальные воспалительные заболевания уха: острый наружный отит; острый средний отит при шунте барабанной перепонки; острый средний отит с грануляциями и отореей при наличии шунта барабанной перепонки.

Способ применения и дозировка

Бактериальные воспалительные заболевания глаза и его придатков: 1-2 капли закапывают в конъюнктивальный мешок каждые четыре - шесть часов. Первые 24 - 48 часов инстилляции могут производиться каждые два часа. Курс лечения: при острых бактериальных конъюнктивитах, блефаритах - от 5 до 14 дней; при кератитах - 2 - 4 недели; для профилактики воспалительных заболеваний после хирургических вмешательств с перфорацией глазного яблока - от 5 дней до 1 мес. Если препарат используется более 10 дней, следует проводить мониторинг внутриглазного давления пациента. Бактериальные воспалительные заболевания уха: 4 капли в наружный слуховой канал пораженного уха дважды в день в течение 7 дней. Не следует менять положение головы в течение 60 секунд для полного проникновения препарата в слуховой канал. Перед применением ушных капель следует провести санацию наружного слухового прохода (промыть и осушить наружный слуховой проход). Перед инстилляцией препарата в наружный слуховой проход следует согреть его до температуры тела, подержав флакон в руках в течение 1-2 минут. Необходимо лечь набок или запрокинуть голову, чтобы облегчить инстилляцию. Закапать в наружный слуховой проход указанное количество капель. Дать каплям стечь в наружный слуховой проход, оттянув мочку уха вниз и назад. Держать голову в запрокинутом положении примерно 2 минуты. Можно поместить в наружный слуховой проход ватную турунду.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу препарата или к каким-либо вспомогательным ингредиентам, входящим в состав данной лекарственной формы препарата. Герпетический кератит и другие вирусные поражения роговицы и конъюнктивы. Туберкулез глаз. Грибковые поражения глаз. Вирусные инфекции слухового прохода. Перфорация барабанной перепонки. Детский возраст до 18 лет. Беременность. Период кормления грудью.

Побочное действие

Роговичные инфильтраты, жжение, покраснение, зуд глаз, конъюнктивит, кератит, периокулярный отек, отек лица, чувство инородного тела в глазу, фотофобия, затуманивание зрения, сухость глаза, отек век, гиперемия конъюнктивы, глаукома и повреждение зрительного нерва, снижение остроты зрения и сужение полей зрения, формирование катаракты, вторичная инфекция (грибковая и бактериальная), истончение роговицы и/или перфорация глазного яблока, замедление заживления ран, дискомфорт и боль в ухе, зуд в ухе, заложенность уха, вкусовые перверсии, кожная сыпь.

Передозировка

Передозировка препарата может проявляться следующими местными симптомами: возникновением точечного кератита, эритемы, повышенного слезоотделения, отека и зуда век. Специфического антидота нет. Следует промыть глаза водой, отменить препарат и назначить симптоматическую терапию. Данных о системных проявлениях передозировки нет.

Взаимодействие

Системное всасывание при местном применении незначительно, поэтому вероятность возникновения лекарственных взаимодействий чрезвычайно мала. Индукторы, ингибиторы и субстраты печёночных ферментов: препараты, индуцирующие активность цитохрома Р450 ЗА4 (СYР ЗА4) (барбитураты, фенитоин, карбамазепин, рифампицин) могут усилить метаболизм кортикостероидов. Препараты, индуцирующие активность СYРЗА4 (кетокоцазол, макролиды) потенциально могут вызвать повышение уровня кортикостероидов в плазме. Дексаметазон является умеренным индуктором СYРЗА4. Совместный приём с препаратами, метаболизируемыми с помощью СYРЗА4 (эритромицин) может повысить их клиренс, снижая их концентрацию в плазме. При сочетании ципрофлоксацина с другими противомикробными лекарственными средствами (бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, клиндамицин, метронидазол) обычно наблюдается синергизм. Может успешно применяться в комбинации с азлоциллином и цефтазидимом при инфекциях, вызванных Рseudomonas sрр.; с мезлоциллином и другими бета-лактамными антибиотиками - при стрептококковых инфекциях; с изоксазолилпенйциллинами и ванкомицином - при стафилококковых инфекциях; с метронидазолом и клиндамицином - при анаэробных инфекциях.

Особые указания

Бактериальные воспалительные заболевания глаза и его придатков: Длительное применение может приводить к повышению внутриглазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, снижением остроты и сужением полей зрения, а также формированию задней субкапсулярной катаракты. При применении препарата Комбинил® более 10 дней необходимо контролировать внутриглазное давление. При острых гнойных инфекциях глаз глюкокортикоиды могут ухудшить или маскировать симптомы заболевания. Длительное применение препарата может снижать иммунный ответ и приводить к развитию вторичной инфекции глаза. Пациентам, использующим контактные линзы, следует снимать их перед инстилляцией препарата и надевать вновь лишь спустя 20 минут, поскольку консервант, содержащийся в препарате, может оказать неблагоприятное воздействие на ткани глаза. После применения препарата возможно снижение четкости зрительного восприятия, поэтому сразу после инстилляции не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. Флакон необходимо закрывать после каждого применения. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу. Хранение при низкой температуре может вызвать выпадение осадка, растворяющегося при комнатной температуре. Флакон не следует хранить в холодильнике.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступных для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности

36 месяцев