Инфлювак, сусп. для в/м и п/к введ. 0,5 мл/доза шпр. разов. с игл. впаян. 0,5 мл

Наименование

Инфлювак, сусп. для в/м и п/к введ. 0,5 мл/доза шпр. разов. с игл. впаян. 0,5 мл

Производитель / Страна

Солвей Фармасьютикалз Б.В. / Нидерланды

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Действующее вещество

Инфлювак

Состав

1 доза (0,5 мл) содержит: гемагглютинин вирусных штаммов А (H3 N2) - 15 мкг, А (H1 N1) - 15 мкг, B - 15 мкг. Вспомогательные вещества: калия хлорид - 0,1 мг, калия дигидрофосфат - 0,1 мг, натрия фосфата дигидрат - 0,67 мг, натрия хлорид - 4,0 мг, кальция хлорида дигидрат - 0,067 мг, магния хлорида гексагидрат - 0,05 мг, вода для инъекций до 0,5 мл.

Фармакологическая группа

Вакцины

Фармакологическое действие

Лекарственный препарат представляет собой трехвалентную инактивированную гриппозную вакцину, состоящую из поверхностных антигенов (гемагглютинин (ГА), нейраминидаза). Серологическая защита обычно достигается в период от 2 до 3 недель. Длительность поствакцинального иммунитета в отношении гомологичных штаммов или в отношении штаммов, подобных вакцинным штаммам, различается, но, как правило, составляет 6-12 месяцев.

Показания к применению

Ежегодная сезонная профилактика гриппа у взрослых и детей с 6-месячного возраста, в особенности у пациентов с повышенным риском развития осложнений, связанных с инфицированием вирусом гриппа. В частности, вакцина рекомендуется пациентам следующих категорий: лица старше 65 лет вне зависимости от состояния их здоровья; пациенты с хроническими заболеваниями дыхательной системы, включая бронхиальную астму; пациенты с хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы; пациенты с хронической почечной недостаточностью; пациенты с хроническими нарушениями метаболизма, включая сахарный диабет; пациенты с иммунодефицитными состояниями на фоне заболеваний или в связи с приемом иммунодепрессантов (например, цитостатики, глюкокортикостероиды) или получающие лучевую терапию; дети и подростки (от 6 месяцев до 18 лет), в течение длительного времени получающие препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, и, следовательно, подверженные повышенному риску развития синдрома Рея вследствие гриппозной инфекции.

Способ применения и дозировка

Доза для взрослых: 0,5 мл, вакцина вводится однократно. Доза для детей: от 6 месяцев до 3-х лет: 0,25 мл, вакцина вводится однократно; от 3 до 18 лет: 0,5 мл, вакцина вводится однократно. Детям, ранее не вакцинированным против гриппа, следует ввести вторую дозу вакцины с интервалом не менее 4 недель. Категорически запрещается вводить препарат внутривенно. Вакцину следует вводить внутримышечно или глубоко подкожно. Дети от 6 месяцев до 3-х лет: внутримышечные инъекции проводят в переднебоковую поверхность бедра. Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры. Встряхнуть шприц и визуально проверить на отсутствие инородных частиц непосредственно перед инъекцией. Снять защитный колпачок с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень. Доза 0,25 мл (дети от 6 месяцев до 3 лет): Шприц с фиксатором иглы: Движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает нижнего края фиксатора иглы. Шприц с меткой: Движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает метки, чтобы удалить половину объема.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам, или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата, или к веществам, которые могут содержаться в остаточных количествах: куриному белку (овальбумину), формальдегиду, цетримония бромиду, полисорбату-80 или гентамицину. Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение (например, тяжелые аллергические реакции) на предыдущее введение вакцины. Дети младше 6 месяцев (эффективность и безопасность не установлены). Вакцинация должна быть отложена до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.

Побочное действие

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при проведении клинических исследований Безопасность трехвалентной инактивированной вакцины против гриппа была проанализирована в ходе открытых, неконтролируемых клинических исследований, проведенных в соответствии с требованиями ежегодного обновления, включающих не менее 50 взрослых пациентов в возрасте от 18 до 60 лет и не менее 50 пожилых пациентов в возрасте 61 года и старше. Оценка безопасности проводилась в течение 3 дней после вакцинации. При проведении клинических исследований следующие нежелательные реакции отмечались с частотой: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100). Нарушения со стороны нервной системы: Часто - головная боль. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Часто - повышенное потоотделение. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Часто - миалгия, артралгия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: Часто - повышение температуры тела, недомогание, озноб, слабость. Местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность, экхимозы, уплотнение. Данные реакции обычно проходят в течение 1-2 дней и не требуют лечения. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при пострегистрационном наблюдении: Кроме реакций, наблюдавшихся в ходе клинических исследований, при пострегистрационном наблюдении были отмечены следующие нежелательные реакции, классифицированные с частотой неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия. Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в редких случаях приводящие к анафилактическому шоку, ангионевротический отек. Нарушения со стороны нервной системы: невралгия, парестезия, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре. Нарушения со стороны сосудов: васкулит, в очень редких случаях ассоциированный с преходящим нарушением функции почек. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу или неспецифическую сыпь.

Передозировка

Сведения о передозировке препаратом отсутствуют.

Взаимодействие

Препарат можно применять одновременно с другими вакцинами в один день разными шприцами в разные участки тела (кроме вакцин для профилактики туберкулеза). Возможно усиление побочных эффектов. У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен. После вакцинации возможно появление ложноположительных результатов серологических тестов, основанных на методе ELISA, при определении антител против ВИЧ (HIV1), гепатита С, Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1). Лабораторная диагностика методом Вестерн-Блоттинга позволяет исключить ложноположительные результаты тестов, основанных на методе ELISA. Преходящие ложноположительные результаты могут быть обусловлены выработкой IgM после вакцинации.

Особые указания

Клинические исследования безопасности и эффективности вакцины Инфлювак с участием беременных женщин не проводились. Вакцину можно использовать беременным женщинам, начиная со 2-го триместра беременности. Имеется большее количество данных по безопасности в отношении применения вакцины во втором и третьем триместре беременности, по сравнению с первым триместром. Информация, касающаяся применения вакцины против гриппа, собранная по всему миру, не указывает на развитие каких-либо неблагоприятных воздействий на плод и мать, связанных с применением вакцины. Вакцину можно использовать в периоде грудного вскармливания. Данные о влиянии на фертильность отсутствуют. В помещении, где проводится вакцинация, необходимо всегда иметь лекарственные препараты для купирования анафилактических реакций, возникающих после введения вакцины (адреналин, глюкокортикостероиды и др.). Вакцинируемый должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин после инъекции препарата. Инъекцию следует производить с осторожностью во избежание попадания препарата во внутрисосудистое русло. В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими препаратами. До и после любой вакцинации в качестве психогенного ответа на введение иглы могут возникнуть тревожные реакции, в том числе вазовагальные (синкопе), гипервентиляция или другие стрессовые реакции. Эти состояния могут сопровождаться некоторыми неврологическими симптомами, например, транзиторным нарушением зрения, парестезией и тонико-клоническими подергиваниями конечностей. Процедуры следует проводить таким образом, чтобы избежать травм при обмороке. Иммунный ответ у пациентов с эндогенной или экзогенной иммуносупрессией может быть недостаточен. Лекарственный препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, однако необходимо учитывать тревожные реакции, которые могут возникнуть в качестве психогенного ответа на введение иглы.

Условия хранения

Не замораживать. Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 С.

Срок годности

12 месяцев

Список болезней

Грипп