Хумулин М3 суспензия для подкожного введения 100МЕ/мл 3мл №5

Наименование

Хумулин М3 суспензия для подкожного введения 100МЕ/мл 3мл №5

Производитель / Страна

Лилли Франс/Ортат / Франция

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Действующее вещество

Инсулин двухфазный (человеческий генно-инженерный)

Состав

В 1 мл содержится: Действующее вещество: инсулин человеческий 100 МЕ. Вспомогательные вещества: метакрезол 1,6 мг, фенол 0,73 мг, глицерол (глицерин) 16 мг, протамина сульфат 0,244 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 3,78 мг, цинка оксид - g.s. для получения ионов цинка не более 40 мкг, 10 % раствор хлористоводородной кислоты - g.s. до рН 6,9-7,5, 10 % раствор натрия гидроксида - g.s. до рН 6,9-7,5, вода для инъекций до 1 мл.

Фармакологическая группа

Инсулины средней продолжительности действия

Фармакологическое действие

Фармакодинамика. Хумулин® М3 является ДНК-рекомбинантным человеческим инсулином. Представляет собой двухфазную суспензию для инъекций, содержащую 30% Хумулина® Регуляр и 70% Хумулина® НПХ. Основным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и анти-катаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот. Хумулин® М3 является препаратом инсулина средней продолжительности действия. Начало действия препарата - через 30 минут после введения, максимальный эффект действия - между 1 и 8,5 часами, продолжительность действия - 14-15 часов. Индивидуальные различия в активности инсулина зависят от таких факторов как доза, выбор места инъекции, физическая активность больного и др. Фармакокинетика. Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и в почках. Выводится почками (30-80 %).

Показания к применению

Сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии. Беременность у пациенток с сахарным диабетом.

Способ применения и дозировка

Доза препарата Хумулин® М3 определяется врачом индивидуально в зависимости от уровня гликемии. Препарат следует вводить подкожно. Возможно и внутримышечное введение. Внутривенно введение препарата Хумулин® М3 противопоказано. Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной. Подкожные инъекции стоит делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правильному использованию устройства для введения инсулина. Хумулин® М3 представляет собой готовую смесь с определенным содержанием Хумулина® Регуляр и Хумулина® НПХ, приготовленную для того, чтобы избежать необходимости проводить смешивание препаратов инсулина самими больными. Режим введения инсулина индивидуальный. Подготовка к введению. Для препарата Хумулин® М3 во флаконах: Непосредственно перед использованием флаконы Хумулина® М3 необходимо несколько раз прокатать между ладонями до полного ресуспендирования инсулина, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Не используйте инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья. Не используйте инсулин, если ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы, создавая эффект морозного узора. Используйте инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого Вами инсулина. Для препарата Хумулин® М3 в картриджах: Непосредственно перед использованием картриджи Хумулина® М3 следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180° также десять раз до полного ресуспендирования инсулина, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Внутри каждого картриджа находится небольшой стеклянный шарик, облегчающий перемешивание инсулина. Не используйте инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья. Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения. Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с инструкцией производителя по использованию шприц-ручки для введения инсулина. Для препарата Хумулин® М3 в шприц-ручке КвикПен: Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен .

Противопоказания

Повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата. Гипогликемия. Применение в период беременности и кормления грудью: В период беременности особенно важно поддерживать хороший гликемический контроль у пациенток, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Пациенткам с сахарным диабетом рекомендуется информировать врача о беременности или о планировании беременности. У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты, или того и другого.

Побочное действие

Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении препаратов инсулина, включая и Хумулин® М3. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти. Аллергические реакции: у больных могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде гиперемии, отёка или зуда в месте инъекции. Данные реакции обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций. Системные аллергические реакции, вызываемые инсулином, возникают менее часто, но являются более серьёзными. Они могут проявляться генерализованным зудом, затруднением дыхания, одышкой, снижением артериального давления, учащением пульса, повышенной потливостью. Тяжёлые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях тяжёлой аллергии к Хумулин® М3 требуется немедленное проведение лечения. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации. При длительном применении - возможно развитие липодистрофии в месте инъекции. Спонтанные сообщения: Были выявлены случаи развития отеков, главным образом, при быстрой нормализации концентрации глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле.

Передозировка

Передозировка инсулина вызывает гипогликемию, сопровождающуюся следующими симптомами: вялость, повышенная потливость, тахикардия, бледность кожных покровов, головная боль, дрожь, рвота, спутанность сознания. При определённых условиях, например, при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться. Лёгкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приёмом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию среднетяжёлой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Тяжёлые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.

Взаимодействие

Потребность в инсулине может возрастать под воздействием веществ, обладающих гипергликемической активностью, как, например, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы, гормон роста, даназол, бета2-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды, пероральные контрацептивы. Потребность в инсулине может уменьшаться под воздействием веществ, обладающих гипогликемической активностью, как, например, пероральные гипогликемические средства, сульфаниламидные антибиотикти, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), определенные антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), определенные ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина-Н, неселективные бета- адреноблокаторы и алкоголь. Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине.

Особые указания

Перевод больного на другой тип или препарат инсулина с другим торговым наименованием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (Регуляр, НПХ и т.д.) видовой принадлежности (животный, человеческий, аналоги человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК- рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы. Некоторым пациентам при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться коррекция дозы. Это может произойти уже при первом введении человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода. Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения человеческого инсулина у некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации содержания глюкозы в крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чём больные должны быть проинформированы. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами как бета- адреноблокаторы. Без надлежащей коррекции, реакции гипогликемии и гипергликемии могут привести к потере сознания, коме или смерти. Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у больных с сахарным диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояния, потенциально угрожающие жизни пациента). Применение человеческого инсулина может провоцировать выработку антител, однако титр антител в таких случаях ниже, чем при применении очищенных инсулинов животного происхождения. Потребность в инсулине может значительно меняться при заболеваниях надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, а также при нарушении функции почек или печени. При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиваться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты. При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона повышается риск развития отеков и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности. При проведении комбинированной терапии за состоянием пациентов следует вести наблюдение на предмет возникновения симптомов и проявлений сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Во избежание возможной передачи инфекционного заболевания каждый картридж/шприц ручка должны использоваться только одним пациентом даже в случае замены иглы. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: Во время гипогликемии у больного могут снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, вождение автотранспорта или управление механизмами).

Условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре 2-8 °С. Не допускать замораживания.

Срок годности

36 месяцев

Список болезней

Диабет сахарный