Гардасил сусп д/в/м введ 0,5мл/доз Merck & Co. Inc.

Наименование

Гардасил сусп д/в/м введ 0,5мл/доз Merck & Co. Inc.

Производитель / Страна

Мерк Шарп и Доум Корп /Мерк Шарп и Доум Б.В / Соединенные Штаты Америки

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Действующее вещество

Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18)

Состав

Одна доза (0,5 мл) содержит: Активные вещества: рекомбинантные антигены - L1 белок вируса папилломы человека в следующих количествах: тип 6 - 20 мкг, тип 11- 40 мкг, тип 16 - 40 мкг, тип 18 - 20 мкг. Вспомогательные вещества: алюминия гидроксифосфата сульфат аморфный - 225 мкг, натрия хлорид - 9,56 мг, L-гистидин - 0,78 мг, полисорбат-80 - 50 мкг, натрия борат - 35 мкг, вода для инъекций до 0,5 мл.

Фармакологическая группа

Вакцины

Фармакологическое действие

Эффективность вакцины Гардасил® опосредована формированием защитного иммунитета с развитием гуморального и клеточного иммунного ответа против ВПЧ. Риск инфицирования ВПЧ в течение жизни, без вакцинации, у сексуально активных людей более 50%, и он постоянно растет. Проведение курса вакцинации препаратом Гардасил®, приводит к профилактике заболеваний, вызываемых ВПЧ. Клиническая эффективность. На основании проведенных исследований у 24 358 женщин и девочек от 9 до 45 лет и у 4055 мужчин и мальчиков от 9 до 26 лет был подтвержден высокий профиль эффективности и безопасности вакцины Гардасил®. У девочек и женщин от 16 до 26 лет вакцина Гардасил® эффективно предотвращала рак и предраковые диспластические состояния шейки матки, вульвы, влагалища, а также аногенитальные кондиломы в 98-100% случаев. Анализ перекрестной защитной эффективности показывает, что введение вакцины Гардасил® способствует снижению риска развития дисплазии шейки матки (CIN 1/2/3) и аденокарциномы in situ (AIS), вызываемых наиболее распространенными онкогенными типами ВПЧ, не входящими в состав вакцины. Женщин от 16 до 26 лет, вакцинированных вакциной Гардасил® и входивших в популяцию эффективности по протоколу (РРЕ) в основном исследовании FUTURE II, далее наблюдали в дополнительном долгосрочном клиническом исследовании в течение 8 лет. За этот период не было зарегистрировано ни одного случая заболевания СIN (любой степени), вызванного ВПЧ 6, 11, 16 и 18 ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов. В данном исследовании длительность защиты была статистически подтверждена примерно на 6 лет. У женщин от 24 до 45 лет вакцина Гардасил® была эффективна для профилактики персистирующей инфекции CIN (любой степени) или аногенитальных поражений, вызванных ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типами, в 88.7% случаев. Женщин от 24 до 45 лет, вакцинированных вакциной Гардасил® и входивших в популяцию эффективности по протоколу (РРЕ) в основном исследовании FUTURE II, далее наблюдали в дополнительном долгосрочном клиническом исследовании в течение 6 лет. За этот период не было зарегистрировано ни одного случая заболевания СIN (любой степени), вызванного ВПЧ 6, 11, 16 и 18 ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов. У юношей и мужчин вакцина Гардасил® предотвращала наружные генитальные поражения (аногенитальные кондиломы и перинеальную, перианальную внутриэпителиальную неоплазию, внутриэпителиальную неоплазию пениса 1/2/3 степени), вызванные ВПЧ 6,11,16,18 типов, в 90.6% случаев, а также анальную внутриэпителиальную неоплазию (AIN) 1/2/3 степени в 77.5% случаев. Длительность защиты против рака анального канала в настоящее время неизвестна. Мужчин от 16 до 26 лет, вакцинированных вакциной Гардасил® и входивших в популяцию эффективности по протоколу (РРЕ) в основном исследовании (Протокол 020), далее наблюдали в дополнительном долгосрочном клиническом исследовании. При этом в течение 6 лет не было зарегистрировано ни одного случая заболевания, вызванного ВПЧ (аногенитальные кондиломы, вызванные ВПЧ 6, 11 типов, наружные генитальные повреждения, вызванные ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов, и АIN любой степени, вызванной ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов). Иммуногенность. Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ - 6, 11, 16 и 18 - более чем у 98% вакцинируемых. Было показано наличие иммунологической памяти при вакцинации серопозитивных (на момент вакцинации) женщин. Кроме того, у женщин, которые получили дополнительную дозу вакцины Гардасил® через пять лет после завершенного курса вакцинации, наблюдался быстрый и выраженный анамнестический иммунный ответ, при котором средние геометрические титры антител превышали титры, полученные через месяц после первичной вакцинации. У девочек и мальчиков от 9 до 15 лет эффективность вакцины была показана на основании иммунного бриджинга. Девочек и мальчиков от 9 до 15 лет, вакцинированных вакциной Гардасил® в основном исследовании (Протокол 018), далее наблюдали в дополнительном долгосрочном клиническом исследовании. При этом не было зарегистрировано ни одного случая заболевания, вызванного ВПЧ (СIN любой степени, вызванной ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов, и/или генитальных кондилом) после медианы наблюдения, что составляет около 6,9 и 6,5 лет соответственно. Вакцина Гардасил® также обеспечивает защиту у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет от заболеваний СIN (1/2/3 степени) или АIS, вызываемых ВПЧ 31, 33, 52 и 58 типов. Длительность иммунного ответа на введение вакцины Гардасил®. Длительность иммунитета после полного курса вакцинации вакциной Гардасил® неизвестна. В долгосрочных исследованиях установлено, что женщины от 16 до 45 лет и мужчины от 16 до 26 лет, которые были анти-ВПЧ 6, анти-ВПЧ 11, анти-ВПЧ 16 и анти-ВПЧ 18 сероотрицательными, все равно были защищены от клинически выявленного заболевания: женщины от 16 до 23 лет - в течение 9 лет, женщины от 24 до 45 лет - в течение 6 лет и мужчины от 16 до 26 лет - в течение 6 лет. Иммунный ответ на 2-х дозовую вакцинацию препаратом Гардасил®. В клиническом исследовании было продемонстрировано, что иммунный ответ (на 7-й месяц после введения первой дозы) у девочек в возрасте от 9 до 13 лет (п=259), получивших 2 дозы вакцины Гардасил® (по схеме 0-6 мес.) был не ниже, чем иммунный ответ у женщин в возрасте от 16 до 26 лет (п=310), получивших 3 дозы вакцины Гардасил® (по схеме 0-2-6 мес.). Длительность иммунной защиты при 2-х дозовой вакцинации препаратом Гардасил® не устанавливалась. Фармакокинетика: Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил® отсутствуют.

Показания к применению

Вакцина Гардасил® показана к применению заболеваний у девочек и женщин в возрасте от 9 до 45 лет для предупреждения: рака шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, вызванный ВПЧ 16 и 18 типов; аногенитальные кондиломы (condiloma acuminata), вызванные ВПЧ 6 и 11 типов; цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1/2/3 степени (СIN), аденокарцинома шейки матки in situ (AIS), вызванные ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов; внутриэпителиальная неоплазия вульвы (VIN) и влагалища (VaIN) 1/2/3 степени, вызванные ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов; внутриэпителиальная неоплазия анального канала 1/2/3 степени, вызванная ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов. Вакцина Гардасил® показана к применению мальчикам и мужчинам в возрасте от 9 до 26 лет для предупреждения: рака анального канала, вызванного ВПЧ 16 и 18 типов; аногенитальных кондилом (condiloma acuminate), вызванных ВПЧ 6 и 11 типов; предраковых, диспластических состояний и внутриэпителиальной неоплазии анального канала 1/2/3 степени, вызванных ВПЧ 6, 11,16, 18 типов.

Способ применения и дозировка

Вакцину Гардасил® вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или верхненаружную поверхность средней трети бедра. Не вводить внутривенно. Разовая доза вакцины для всех возрастных групп составляет 0,5 мл. Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3-х доз и проводится по схеме (0 - 2 - 6 месяцев): первая доза - в назначенный день, вторая доза - через 2 месяца после первой, третья доза - через 6 месяцев после первой. Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится не ранее, чем через 1 месяц после первой прививки, а третья - через 3 мес. после второй прививки. Курс вакцинации считается завершенным даже при нарушении интервала между прививками, если три прививки проведены в течение I года. Альтернативная 2-х дозовая схема вакцинации (0-6 мес.) препаратом Гардасил® допускается у лиц в возрасте 9- 13 лет. При этом в случае введения второй дозы ранее, чем через 6 месяцев после первой дозы, всегда необходимо ввести третью дозу. Если для вакцинации была использована первая доза вакцины Гардасил®, то и полный курс вакцинации следует проводить с использованием вакцины Гардасил®. Необходимость проведения ревакцинации не установлена. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины. Шприц с вакциной предназначен только для однократного использования и только у одного человека. Каждому вакцинируемому содержание флакона с вакциной следует вводить с использованием индивидуального одноразового стерильного шприца со стерильной иглой. Необходимо вводить всю рекомендуемую дозу - 0.5 мл. Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Использование флаконов с разовой дозой вакцины: Наберите стерильной иглой в одноразовый стерильный шприц 0,5 мл суспензии из флакона с разовой дозой вакцины. Введите всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросите. Использование шприцев с разовой дозой вакцины: Введите содержимое шприца полностью. Инструкция по применению одноразовых стерильных предварительно заполненных шприцев с одной дозой в комплекте с защитным устройством: Используйте для введения вакцины вложенную иглу. Если вы хотите использовать другую иглу, убедитесь, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2,5 см. Это необходимое условие правильной работы защитного устройства. Шприц снабжен двумя съемными этикетками, которые можно отделить после проведения инъекции. Снимите колпачок со шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепите шприц и присоедините иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалите защитный колпачок с иглы. Проведите подготовку к инъекции как описано выше. Нажмите на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами, и введите всю дозу. Защитное устройство иглы НЕ сработает, если не будет введена ВСЯ доза. Извлеките иглу. Отпустите поршень и дайте шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделите съемные этикетки, медленно их потянув. Выбросите шприц в контейнер для острых предметов.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активным компонентам и вспомогательным веществам вакцины. При возникновении симптомов гипер-чувствительности после введения вакцины Гардасил® введение последующей дозы вакцины противопоказано. Нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов являются относительным противопоказанием к внутримышечному введению вакцины Гардасил®, если только потенциальные преимущества вакцинации не превышают в значительной мере сопряженные с ней риски. Если выбор сделан в пользу вакцинации, необходимо принять меры по снижению риска образования постинъекционной гематомы. Если у пациента отмечается острое тяжелое лихорадочное заболевание, то введение вакцины Гардасил® следует отложить. Вместе с тем, наличие легкой инфекции или небольшого подъема температуры тела не является противопоказанием к вакцинации. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Нет данных о том, что введение вакцины Гардасил® оказывает нежелательное воздействие, на фертильность, беременность или на плод, которые заставили бы усомниться в ее безопасности. Специально спланированных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Данных о применении вакцины Гардасил® во время беременности и о потенциальном воздействии вакцины Гардасил® на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных недостаточно, чтобы рекомендовать использование вакцины во время беременности. Следует предупредить пациенток о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, а при наступлении беременности вакцинацию следует отложить до ее завершения. Клинические исследования, в ходе которых была изучена эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил® у кормящих матерей и младенцев, показали, что вакцину Гардасил® можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания). Применение в педиатрической практике: У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил® не оценивалась. Применение у пожилых пациентов: Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил® у взрослых старше 45 лет.

Побочное действие

Нежелательные реакции, частота которых составила не менее 1% у лиц, получавших вакцину Гардасил® и превышала таковую у лиц, которым вводили плацебов: очень часто ( 1/10); часто ( 1/100, < 1/10); нечасто ( 1/1000, < 1/100); редко ( 1/10 000, < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000). Со стороны скелетно-мышечной и соединительной системы: часто - боль в конечностях. Общие расстройства: часто - пирексия. Местные реакции (чаще в группе, которой вводили вакцину Гардасил® по сравнению с любыми препаратами, содержащими адъювант алюминия гидроксифосфата сульфат аморфный, или по сравнению с группой, которой вводили раствор плацебо) очень часто - покраснение, боль и припухлость; часто - зуд, гематома. Большинство местных реакций были легкой степени тяжести. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - бронхоспазм. Во время пострегистрационного применения вакцины Гардасил® поступала спонтанная информация о развитии у привитых следующих побочных реакций, достоверно оценить частоту которых и связь с прививкой не представляется возможным. Инфекционные и паразитарные заболевания: флегмона. Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: лимфаденопатия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура. Со стороны нервной системы: головокружение, острый первичный идиопатический полирадикулоневрит, головная боль, синдром Гийена-Барре, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок, иногда сопровождающийся тонико-клоническими судорогами. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.Со стороны скелетно-мышечной и соединительной системы: артралгия, миалгия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения, усталость, озноб, дискомфорт. Со стороны имунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивница.

Передозировка

Имелись сообщения о случаях введения вакцины Гардасил® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз вакцины Гардасил®.

Взаимодействие

Вакцину Гардасил® можно вводить одновременно (в другой рекомендованный участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В, вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином и с инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), вакциной против полиомиелита. Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины. Применение гормональных контрацептивов, а так же ингаляционных, местных и парентеральных стероидов не влияло на иммуногеность и безопастность вакцины Гардасил®. Данные об одновременном применении сильных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил® отсутствуют. У лиц, принимающих иммунодепрессанты (системные кортикостероиды, цитотоксические препараты, антиметаболики, алкилирующие препараты) защитный эффект может быть снижен.

Особые указания

Гардасил® не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза и применяется исключительно с профилактической целью. Вакцина предназначена для предотвращения инфицирования теми типами ВПЧ, которых нет у пациента. Вакцина не оказывает влияния на течение активных инфекций, вызванных ВПЧ. Как и при введении любой другой вакцины, при применении вакцины Гардасил® не у всех вакцинируемых удается получить защитный иммунный ответ. Препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, другой этиологии. В связи с этим, вакцинированным пациентам следует рекомендовать продолжать использование других профилактических средств защиты. Эффективность и безопасность Гардасила при подкожном и внутрикожном введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются. Как и при введении любой вакцины, в лечебно-профилактическом кабинете всегда требуется иметь соответствующие лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции и средства неотложной и противошоковой терапии. Непосредственно после введения вакцины следует наблюдать за состоянием пациента в течение 30 мин с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной медицинской помощи. При проведении любой вакцинации может наблюдаться обморок, особенно у подростков и молодых женщин. Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести. У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен. Вакцину Гардасил® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение. Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске. Вакцинируемых следует предупредить о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний. Влияние на способнсть управлять транспортными средствами и работать с механизмами: Исследований влияния на способность управлять автомобилем, а также работу с механизмами не проводилось.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света, в недоступном для детей месте, при температуре от температуре от 2° до 8°С. Не замораживать!

Срок годности

36 месяцев