Эмла крем д/мест и наруж примен 5г №5

Наименование

Эмла крем д/мест и наруж примен 5г №5

Производитель / Страна

Ресифарм Карлскога АБ / Швеция

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Действующее вещество

Лидокаин+Прилокаин

Состав

В 1г крема содержится: действующие вещества: лидокаин - 25,0мг, прилокаин - 25,0мг; вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат (АРЛАТОН 289) - 19,0мг, карбомер 974 Р (карбоксиполиметилен) - 10,0мг, натрия гидроксид - 5,2мг для доведения pH до 8,7 - 9,7; вода очищенная до 1,0г.

Фармакологическая группа

Местноанестезирующие средства

Фармакологическое действие

Фармакокинетика: системное всасывание крема зависит от дозы, продолжительности аппликации и толщины кожного покрова (зависит от области тела), а также других особенностей кожи, таких как заболевания кожи и бритье. При нанесении на язвенную поверхность нижних конечностей на абсорбцию препарата могут влиять особенности язв, например, величина (с увеличением площади язвы абсорбция увеличивается). Интактная кожа: у взрослых после нанесения 60г крема на интактную кожу бедра площадью 400см2 (1,5г на 10см2) на 3 часа системная абсорбция для лидокаина составляла приблизительно 3% и для прилокаина 5%. Всасывание - медленное. Максимальная концентрация лидокаина (среднее значение 0,12мкг/мл) и прилокаина (среднее значение 0,07мкг/мл) в плазме крови достигалась примерно через 4 часа с момента нанесения крема Риск возникновения токсических симптомов существует только при концентрации действующих веществ в плазме крови 5-10мкг/мл. При нанесении крема на неповрежденную кожу через 8-12 часов после бритья, максимальная плазменная концентрация лидокаина и прилокаина как у молодых, так и у пожилых пациентов очень низкая и значительно ниже возможного токсического уровня. Трофические язвы нижних конечностей: время достижения максимальной концентрации лидокаина (0,05-0,84мкг/мл) и прилокаина (0,02-0,08мкг/мл) в плазме крови составляет 1-2,5 часа с момента нанесения препарата на язвенную поверхность (5-10г крема на 30 мин). При неоднократном нанесении крема на язвенную поверхность не отмечалось кумуляции в плазме крови прилокаина, лидокаина или их метаболитов. 2-10г крема наносились на язвенную поверхность площадью до 62см2 на 30-60 минут от 3-х до 7 раз в неделю (15 раз в течение месяца). Слизистая оболочка половых органов: время достижения максимальной концентрации лидокаина и прилокаина в плазме крови (в среднем 0,18мкг/мл и 0,15мкг/мл, соответственно) составляет приблизительно 35 минут с момента нанесения препарата на слизистую оболочку влагалища (10г крема на 10 минут).

Показания к применению

У взрослых: поверхностная анестезия кожи при инъекциях (в том числе, при вакцинации), пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах, включая небольшие косметологические процедуры и эпиляцию; поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей при хирургической обработке (механической очистке), например, для удаления фибрина, гноя и некротических тканей; поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов перед проведением болезненных манипуляций и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков. У детей: поверхностная анестезия кожи при инъекциях (в том числе, при вакцинации), пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах (в том числе, при удалении контагиозного моллюска).

Способ применения и дозировка

Наружно, на кожу или слизистую оболочку. При введении иглы, например, при катетеризации сосудов и при взятии проб крови - половина 5г тюбика (примерно 2г) на 10см2 нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой, время аппликации 1 час, максимум 5 часов. При небольших хирургических манипуляциях, например, при выскабливании контагиозного моллюска, удалении бородавок, небольших косметологических процедурах и эпиляции - 1,5-2г/10см2 нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой, время аппликации 1 час, максимум 5 часов. На большие площади свежевыбритой кожи (в амбулаторных условиях), в том числе, перед эпиляцией - максимальная рекомендуемая доза 60г, максимальная рекомендуемая площадь аппликации 600см2; нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой, время аппликации 1 час, максимум 5 часов. При поверхностных процедурах на больших площадях (в стационарных условиях), например, взятие кожи методом расщепленного лоскута - 1,5-2 г/10см2 нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой, время аппликации 2 часа, максимум 5 часов. Поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей: при хирургической обработке (механической очистке) трофических язв нижних конечностей: разовая доза около 1-2г/10см2; нанести крем толстым слоем на язвенную поверхность, не более 10г крема за процедуру. Наложить окклюзионную повязку. Время аппликации: минимум 30 мин. Вскрытая туба с кремом предназначена для однократного использования, тубу с остатками крема следует выбрасывать после использования у одного пациента. В случае обработки язв, в ткани которых проникновение препарата затруднено, продолжительность аппликации можно увеличить до 60 мин. Механическую очистку необходимо начинать не позднее 10 минут после удаления крема. При манипуляциях на язвах нижних конечностей крем применяли до 15 раз в течение 1-2 месяцев без снижения эффективности и повышения частоты развития местных реакций. Поверхностная анестезия половых органов: кожа половых органов: обезболивание перед инъекциями местных анестетиков: мужчины:1 г/10 см2. Нанести крем толстым слоем на кожу. Время аппликации: 15 мин. Женщины: 1-2г/10см2. Нанести крем толстым слоем на кожу. Время аппликации: 60 мин. Поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов: при удалении кондилом и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков: примерно 5-10г крема, в зависимости от площади обрабатываемой поверхности. Крем следует наносить на всю поверхность слизистой оболочки, включая складки слизистой оболочки. Окклюзионной повязки не требуется. Время аппликации: 5-10 мин. Проводить процедуру сразу же после удаления крема. Дети: обезболивание при введении иглы (в том числе, при вакцинации), при выскабливании контагиозного моллюска и при других небольших поверхностных хирургических манипуляциях. Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой. Доза должна соответствовать обрабатываемой поверхности и не должна превышать 1г крема на 10см2. 0-3 месяца - площадь нанесения максимально 10см2 (суммарно 1г крема) (максимальная суточная доза), время аппликации не более 1 часа. 3-12 месяцев - площадь нанесения максимально 20см2 (суммарно 2г крема), время аппликации 1 час. 1-6 лет - площадь нанесения максимально 100см2 (суммарно 10г крема), время аппликации 1 час, максимально 4 часа. 6-12 лет - площадь нанесения максимально 200см2 (суммарно 20г крема), время аппликации 1 час, максимально 4 часа. Полоска крема длиной 3,5см примерно соответствует дозе 1г. Увеличение времени аппликации уменьшает анестезию. У детей с атопическим дерматитом время аппликации следует уменьшить до 30 минут. Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой. Рекомендации по нанесению препарата: Проткните защитную мембрану алюминиевой тубы, используя завинчивающуюся крышку, выдавите из тубы достаточное количество крема и нанесите на место предполагаемой процедуры. При анестезии кожных покровов возможно применение окклюзионных наклеек (прилагаются к упаковке 5 х 5 г). Возьмите одну из окклюзионных наклеек и удалите её центральную часть. Отделите бумажную подкладку от бумажной окантовки с обратной стороны повязки. При анестезии трофических язв нижних конечностей используйте окклюзионную повязку из ПВХ. Прикройте повязкой нанесённый крем таким образом, чтобы слой крема под ней был толстым и не выдавливался из-под повязки. Аккуратно разгладьте края повязки, чтобы избежать подтекания крема. В случае использования прилагаемой к упаковке окклюзионной наклейки снимите бумажную рамку. Время нанесения препарата можно записать непосредственно на повязке. По истечении рекомендованного времени удалите повязку и остатки крема с поверхности.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа или любому другому компоненту препарата; недоношенные новорожденные, родившиеся при сроке беременности менее 37 недель; новорожденные с массой тела менее 3кг.

Побочное действие

При нанесении на интактную кожу: частые (более 1%, но менее 10%) - кожа: транзиторные местные реакции в области нанесения препарата, такие как бледность, покраснение и отёчность. Нечастые (более 0,1%, но менее 1%) - кожа: в первый момент после нанесения лёгкое жжение, зуд и ощущение тепла (в области нанесения препарата). Редкие (менее 0,1%) - общие: аллергические реакции, в наиболее тяжёлых случаях - анафилактический шок. Метгемоглобинемия и/или цианоз. Реакции в области нанесения препарата, такие как геморрагическая сыпь или точечные кровоизлияния, особенно после длительной аппликации у детей с атопическим дерматитом или контагиозным моллюском. Раздражение роговицы вследствие случайного попадания крема в глаза. При нанесении на трофические язвы нижних конечностей: Частые (более 1%, но менее 10%) - кожа: транзиторные местные реакции в области нанесения препарата, такие как бледность, покраснение и отёчность; в первый момент после нанесения лёгкое жжение, зуд и ощущение тепла (в области нанесения препарата). Нечастые (более 0,1%, но менее 1%) - кожа: раздражение кожи (в области нанесения препарата). Редкие (менее 0,1%) - общие: аллергические реакции, в наиболее тяжёлых случаях - анафилактический шок.

Передозировка

При соблюдении рекомендованного режима дозирования препарата маловероятно развитие признаков системной токсичности. Симптомы интоксикации, вероятно, такие же, как и при применении других местных анестетиков, например, возбуждение центральной нервной системы (ЦНС), а в тяжелых случаях угнетение ЦНС и деятельности сердца. В редких случаях отмечалось развитие клинически значимой метгемоглобинемии. Прилокаин в высоких дозах может вызывать повышение содержания метгемоглобина. Поверхностное нанесение 125мг прилокаина продолжительностью 5 часов вызвало развитие умеренной метгемоглобинемии у 3-х месячного ребенка. Поверхностное нанесение лидокаина в дозе 8,6-17,2мг/кг вызывало серьезную интоксикацию у новорожденных. Лечение: тяжелые неврологические симптомы (судороги, угнетение центральной нервной системы) требуют симптоматического лечения, в том числе назначения противосудорожных препаратов и при необходимости искусственной вентиляции легких. В случае развития метгемоглобинемии антидотом является метилтиониния хлорид (метиленовый синий). Из-за медленной системной абсорбции препарата следует обеспечить наблюдение за пациентами в течение нескольких часов после начала лечения интоксикации.

Взаимодействие

У пациентов, получающих препараты, индуцирующие развитие метгемоглобинемии (например, препараты, содержащие сульфогруппу), крем может способствовать повышению концентрации метгемоглобина в крови. При лечении другими местными анестетиками и структурно сходными с ними препаратами (в том числе токаинидом), следует принимать во внимание риск усиления системных эффектов при применении высоких доз крема. Специальных исследований по оценке взаимодействия лидокаина/прилокаина с антиаритмическими препаратами III класса не проводилось, следует соблюдать осторожность при совместном применении препаратов. Фармацевтическое взаимодействие: не обнаружено. Препараты, снижающие клиренс лидокаина (например, циметидин или бета-адреноблокаторы), могут вызвать потенциально токсичные концентрации в плазме при применении повторных высоких доз лидокаина в течение продолжительного периода времени. Данное взаимодействие не имеет клинической значимости при краткосрочной терапии лидокаином (например, кремом) в рекомендованных дозах.

Особые указания

С осторожностью: недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, наследственная или идиопатическая метгемоглобинемия, распространенный нейродермит (атопический дерматит), пациенты, принимающие антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон). Беременность: недостаточно данных о применении крема у беременных женщин. В ходе исследований на животных не выявлено прямого или косвенного отрицательного воздействия препарата на беременность, внутриутробное развитие плода, на процесс родов или постнатальное развитие. Лидокаин и прилокаин проникают через плацентарный барьер и могут абсорбироваться в тканях плода. Не сообщалось о каких-либо специфических нарушениях репродуктивного процесса, таких как увеличение частоты мальформаций или других прямых или косвенных отрицательных воздействиях на плод. Лактация: лидокаин и прилокаин экскретируются с грудным молоком в количествах, не представляющих риска для ребёнка, при использовании препарата в терапевтических дозах. Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или наследственной или идиопатической метгемоглобинемией более подвержены лекарственно-зависимой метгемоглобинемии. Не установлена эффективность применения крема у новорожденных при процедуре взятия проб крови из пятки. Следует соблюдать осторожность при нанесении крема вокруг глаз, поскольку препарат вызывает раздражение глаз. Устранение защитных рефлексов может вызывать раздражение или повреждение роговицы. При попадании крема в глаза, немедленно промойте глаза водой или 0,9% раствором натрия хлорида, и защитите глаза до восстановления защитных рефлексов. Необходимо соблюдать осторожность в случае нанесения препарата на кожу при атопическом дерматите; время аппликации должно быть уменьшено (15-30 минут). У детей в возрасте до 3-х месяцев безопасность и эффективность применения крема определялась после нанесения разовой дозы. У таких детей после нанесения крема часто наблюдалось временное повышение содержания метгемоглобина в крови продолжительностью до 13 часов. Однако наблюдаемое повышение содержания метгемоглобина в крови, вероятно, не имеет клинического значения. Пациенты, принимающие антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон), должны находиться под постоянным наблюдением и ЭКГ контролем, т.к. возможно влияние на сердечную деятельность. Не следует наносить крем на повреждённую барабанную перепонку или в других случаях возможного проникновения крема в среднее ухо. Не следует наносить крем на открытые раны. Из-за недостатка данных по абсорбции препарата не рекомендуется наносить крем на слизистую оболочку половых органов у детей. Лидокаин и прилокаин в концентрации выше 0,5-2% обладают бактерицидным и противовирусным свойствами. В связи с этим, рекомендуется проявлять особое внимание при применении крема перед подкожным введением живой вакцины (например, БЦЖ). Ввиду отсутствия данных не рекомендуется совместное применение крема и препаратов, вызывающих метгемоглобинемию, у детей в возрасте от 0 до 12 месяцев. Влияние на способность управлять транспортом и работать с техникой: не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30°С, в местах, недоступных для детей. Не замораживать.

Срок годности

36 месяцев