Далацин крем ваг. 2% 40г (+ 7 аппликаторов)

Наименование

Далацин крем ваг. 2% 40г (+ 7 аппликаторов)

Производитель / Страна

Фармация и Апджон Кампани / Соединенные Штаты Америки

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Действующее вещество

Клиндамицин

Состав

Действующее вещество - клиндамицин.

Фармакологическая группа

Антибиотики группы линкомицина

Фармакологическое действие

Фармакодинамика. Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосом. В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp. Фармакокинетика. После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг/сутки однократно (в виде 2 %-ого крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 10 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на седьмой день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4 % (0,6-11 %) от введенной дозы. У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования всасывается около 4 % клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8 %), сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 14 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на седьмой день - 16 нг/мл (7-26 нг/мл). Системное действие клиндамицина при введении интравагинально слабее, чем при введении внутрь или внутривенно. После интравагинального введения повторных доз клиндамицин почти не кумулируется в крови. Системный период полувыведения составляет 1,5-2,6 ч. Применение у пожилых пациентов. В клинических исследованиях клиндамицина 2 % крема вагинального участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых.

Показания к применению

Бактериальный вагиноз.

Способ применения и дозировка

Рекомендуемая доза: интравагинально один полный аппликатор (5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина) предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд. Указания по использованию. В упаковке с 20 г крема находится 3 пластмассовых аппликатора, а в упаковке с 40 г - 7 аппликаторов, предназначенных для правильного введения крема во влагалище. Снимите колпачок тюбика с кремом. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика. Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора. Отвинтите аппликатор от тюбика и заверните колпачок. В положении лежа на спине подтяните колени к груди. Держа аппликатор горизонтально, осторожно введите его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений. Медленно нажимая на поршень до упора, введите крем во влагалище. Осторожно извлеките аппликатор из влагалища и выбросьте его.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата; у пациентов с антибиотик-ассоциированным колитом в анамнезе. возраст до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют).

Побочное действие

Безопасность вагинального крема клиндамицина оценивали как у небеременных пациенток, так и у пациенток в период второго и третьего триместров беременности. Инфекционные и паразитарные заболевания. Часто: грибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода Candida; нечасто: бактериальные инфекции; частота неизвестна: кандидоз кожи. Нарушения со стороны иммунной системы. Нечасто: гиперчувствительность. Нарушения со стороны эндокринной системы. Частота неизвестна: гипертиреоз. Нарушения со стороны нервной системы. Часто: головная боль, головокружение, дисгевзия. Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата. Часто: инфекции верхних дыхательных путей; нечасто: вертиго. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто: носовое кровотечение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота; нечасто: вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Часто: зуд кожи, сыпь; нечасто: крапивница, эритема; частота неизвестна: макулопапулезная сыпь. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Часто: боль в спине. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Часто: инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия; нечасто: дизурия. Беременность, послеродовые и перинатальные состояния. Часто: аномальные роды. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы. Очень часто: вульвовагинальный кандидоз; часто: вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища; нечасто: трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль в тазу; частота неизвестна: эндометриоз. Общие расстройства и реакции в месте введения. Частота неизвестна: воспаление, боль. Данные лабораторных и инструментальных исследований. Нечасто: отклонение результатов микробиологи¬ческих анализов от нормы.

Передозировка

При интравагинальном применении крема возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций. Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт также может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит. Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Взаимодействие

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы. Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

Особые указания

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому ДАЛАЦИН крем вагинальный можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода. В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери. При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Аномальные роды имели место у 1,1 % женщин по сравнению с 0,5 % в группе плацебо, если ДАЛАЦИН крем вагинальный применялся во II триместре в течение 7 дней. Применение препарата во II-III триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода. Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери. До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит. Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов. Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание). Не рекомендуется применение препарата ДАЛАЦИН крем в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации. Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 часов после применения не рекомендуется. Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами. Нет оснований полагать, что применение препарата вагинальный крем может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Условия хранения

Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.

Срок годности

24 месяцев

Список болезней

1. Фарингит
2. Синусит
3. Отит
4. Бронхит
5. Тонзиллит
6. Дифтерия
7. Скарлатина
8. Стоматит
9. Пневмония
10. ОРВИ / ОРЗ
11. Эндокардит
12. Артрит
13. Миелит
14. Остеомиелит
15. Перитонит
16. Импетиго
17. Абсцесс кожи
18. Фурункулез
19. Карбункулез
20. Флегмона
21. Миозит
22. Бурсит
23. Сальпингит
24. Оофорит
25. Рожа
26. Септицемия
27. Аднексит
28. Гайморит острый (острый синусит)
29. Гайморит хронический (хронический синусит)
30. Малярия