Цибор 3500 раствор для инъекций 3500 МЕ 0.2мл №10

Наименование

Цибор 3500 раствор для инъекций 3500 МЕ 0.2мл №10

Производитель / Страна

РОВИ Контракт Мэнюфекчеринг С.Л. / Испания

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Действующее вещество

Бемипарин натрия

Состав

Действующее вещество: бемипарин натрия (низкомолекулярного гепарина натриевая соль).

Фармакологическая группа

Антикоагулянты прямого действия

Фармакологическое действие

Антикоагулянтное средство прямого действия. Бемипарин натрия является антикоагулянтом прямого действия и относится к группе низкомолекулярных гепаринов. Снижение свертываемости крови под влиянием бемипарина натрия связано с тем, что он усиливает угнетающее действие антитромбина III на ряд факторов свертывания крови (Ха и в меньшей степени на IIa). Абсорбция и элиминация препарата описываются линейной кинетикой 1-го порядка. Абсорбция: после подкожного введения бемипарин натрия быстро всасывается, биодоступность составляет 96%. Максимальная антифактор-Ха активность в плазме крови при введении препарата в профилактических дозах – 2500ME и 3500ME – достигается через 2-3 часа. Антифактор-IIa активность при введении препарата в вышеуказанных дозах не обнаруживается. Максимальная антифактор-Ха активность в плазме крови при введении препарата в терапевтических дозах – 5000, 7500, 10000 и 12500ME – достигается через 3-4 часа. Антифактор-IIa активность порядка 0,01МЕ/мл была обнаружена при введении препарата в следующих дозах: 7500, 10000 и 12500ME. При введении бемипарина натрия в дозе 2500-12500ME период полувыведения составляет около 5-6 часов, поэтому препарат назначают 1 раз в сутки. В настоящее время данных, описывающих способность бемипарина натрия связываться с белками плазмы, его метаболизм и выведение у человека, не имеется.

Показания к применению

Профилактика тромбоэмболии у пациентов при общехирургических вмешательствах и ортопедических операциях;- профилактика тромбоэмболии у пациентов с высоким или умеренным риском тромбообразования (без хирургического вмешательства);- вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и преходящими факторами риска;- профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа.

Способ применения и дозировка

Препарат предназначен для подкожного введения. Схема лечения и дозировка определяется врачом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бемипарину натрия, гепарину или продуктам переработки органов свиней;- подтвержденная тромбоцитопения или подозрение на тромбоцитопению, иммунологически обусловленную гепарином, в анамнезе;- активные кровотечения и нарушение свертываемости крови;- тяжелые нарушения функции печени и поджелудочной железы;- травмы или оперативные вмешательства в области центральной нервной системы, органов зрения и слуха;- синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС) в рамках индуцированной гепарином тромбоцитопении;- острый бактериальный эндокардит и затяжной эндокардит;- органические нарушения с повышенным риском кровотечений (активная пептическая язва, геморрагический инсульт, церебральная аневризма или церебральная неоплазия);- детский возраст. С осторожностью:- печеночная или почечная недостаточность;- неконтролируемая артериальная гипертензия;- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе;- мочекаменная болезнь;- заболевания радужной оболочки и сетчатки;- при проведении спинномозговой или эпидуральной анестезии и/или люмбальной пункции. В связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата при беременности, применять Цибор при беременности следует только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения Цибора в период лактации, грудное вскармливание на период приема препарата следует прекратить.

Побочное действие

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом является гематома и/или экхимоз в месте инъекции (приблизительно у 15% пациентов). Долгосрочная терапия гепарином может приводить к развитию остеопороза. Частота побочных эффектов при назначении бемипарина натрия соответствует таковой, сообщаемой для других низкомолекулярных гепаринов: очень частые: экхимоз в месте инъекции. Частые: гематома и боль в месте инъекции, кровотечение (в области кожи, слизистых оболочек, ран, желудочно-кишечного тракта, мочеполового тракта), легкое преходящее повышение уровня трансаминаз (ACT, АЛТ) и гамма-ГТ. Нечастые: кожные аллергические реакции (крапивница, зуд), легкая преходящая тромбоцитопения I типа. Редкие: анафилактические реакции (тошнота, рвота, лихорадка, одышка, бронхоспазм, отек гортани, гипотензия, крапивница, зуд), тяжелая тромбоцитопения II типа, некроз кожи в месте инъекции, эпидуральная и спинномозговая гематома после эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции.

Передозировка

Возможны проявления геморрагического синдрома. Лечение. Незначительные кровотечения редко требуют специального лечения, значительные (с риском тромбоза) – могут потребовать назначения протамина сульфата (протамина сульфат приводит к частичному снижению антифактора-Ха активности бемипарина натрия в течение 2 часов после внутривенного введения в дозе 1,4мг/100МЕ антифактора-Ха).

Взаимодействие

Бемипарин натрия нельзя смешивать в одном контейнере с другими препаратами для парентерального введения. Не рекомендуется одновременное назначение бемипарина натрия с антагонистами витамина К и другими антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислотой и другими салицилатами и нестероидными противовоспалительными препаратами, тиклопидином, клопидогрелом и другими ингибиторами агрегации тромбоцитов, системными глюкокортикостероидами и декстраном в связи с потенцированием фармакологического действия бемипарина натрия и повышением риска возникновения кровотечений. В случае неизбежности соответствующей комбинированной терапии бемипарин натрий следует применять под тщательным клиническим и лабораторным контролем. Одновременное применение лекарственных препаратов, повышающих концентрацию калия в сыворотке, также необходимо осуществлять только под тщательным медицинским контролем. Применение бемипарина натрия, как и других препаратов гепарина, одновременно с нитроглицерином для внутривенного введения приводит к снижению эффективности антикоагулянта.

Особые указания

Бемипарин натрия нельзя вводить внутримышечно. Во избежание риска развития гематом в период терапии препаратом Цибор не следует использовать внутримышечный путь введения для других лекарственных препаратов. Различные низкомолекулярные гепарины не всегда обладают эквивалентной активностью, поэтому для каждого препарата данного класса необходимо соблюдение специфического режима дозирования и способа применения. Бемипарин натрия, как и другие низкомолекулярные гепарины, может подавлять надпочечниковую секрецию альдостерона, что может приводить к гиперкалиемии, в особенности у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, предшествующим метаболическим ацидозом, повышенной концентрацией калия в плазме или у пациентов, принимающих калийсберегающие препараты. Риск развития гиперкалиемии повышается пропорционально длительности терапии, но такая гиперкалиемия, как правило, обратима. У пациентов группы риска перед началом терапии препаратом Цибор необходимо определять электролиты плазмы и регулярно контролировать соответствующие показатели в процессе лечения, в особенности, если продолжительность терапии препаратом превышает семь дней. В редких случаях в начале терапии гепарином наблюдается легкая преходящая тромбоцитопения I типа (количество тромбоцитов – 100000-150000/мм3), связанная с временной активацией тромбоцитов. Как правило, такое состояние не вызывает осложнений и не требует прекращения терапии препаратом Цибор. В редких случаях при терапии гепарином наблюдается развитие тяжелой иммунной тромбоцитопении II типа с количеством тромбоцитов значительно ниже 100000/мм3. Такая реакция обычно возникает между 5 и 21-м днями терапии. У пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе это осложнение может развиться в более ранние сроки. Рекомендуется проводить подсчет тромбоцитов перед началом терапии препаратом Цибор, в первый день терапии, далее – регулярно с 3-4-дневными интервалами и по окончании терапии препаратом. В случае значительного снижения числа тромбоцитов (от 30 до 50%), сочетающегося с положительными или неизвестными результатами исследований in vitro на наличие антитромбоцитарных антител в присутствии бемипарина натрия или других низкомолекулярных гепаринов и/или гепаринов, необходимо немедленно прекратить терапию препаратом Цибор и назначить альтернативное лечение. Как и при назначении других гепаринов, при применении бемипарин натрия наблюдались случаи некроза кожи, иногда с предшествующим покраснением или болезненными эритематозными пятнами. В таких случаях терапию препаратом Цибор следует немедленно прекратить. Профилактическое применение гепарина в сочетании с проведением эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции в редких случаях может приводить к развитию эпидуральной или спинномозговой гематомы, вследствие чего может развиться длительный или устойчивый паралич. Риск развития гематомы повышается при использовании эпидурального или спинномозгового катетера для проведения анестезии, при сопутствующем применении препаратов, влияющих на свертываемость крови, таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ингибиторы агрегации тромбоцитов или антикоагулянты, а также при травматической или повторной пункции. При принятии решения об интервале времени между последним введением гепарина в профилактической дозе и введением либо удалением эпидурального или спинномозгового катетера необходимо учитывать характеристику препарата и профиль пациента. После удаления катетера следующую дозу бемипарина натрия можно вводить не ранее, чем через 4 часа и только после завершения хирургической процедуры. При принятии решения о назначении терапии антикоагулянтами в контексте проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии необходимо соблюдать исключительную осторожность, включая частый контроль с целью обнаружения признаков и симптомов неврологических нарушений, таких как боли в спине, нарушение чувствительности и моторики (онемение и слабость нижних конечностей), а также дисфункции кишечника и мочевого пузыря. Средний медицинский персонал должен быть обучен выявлению данных признаков и симптомов. Пациенты должны быть проинструктированы на предмет необходимости немедленного информирования медсестер или врачей при возникновении указанных симптомов. При подозрении на наличие эпидуральной или спинномозговой гематомы необходимо срочное установление диагноза с принятием терапевтических мер, вплоть до медуллярной декомпрессии. Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше +30С. Не замораживать!

Срок годности

24 месяцев

Список болезней

1. Эмболия
2. Тромбоз
3. Тромбофлебит