Адасель суспензия для в/м введения 0.5мл/доза 0.5мл флакон №1

Наименование

Адасель суспензия для в/м введения 0.5мл/доза 0.5мл флакон №1

Производитель / Страна

Санофи Пастер Лимитед / Канада

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Действующее вещество

Вакцина для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), коклюша (с уменьшенным содержанием антигена, бесклеточная) и столбняка, адсорб

Состав

Пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM197): Полисахарид серотипа 4 2 мкг Полисахарид серотипа 6В Полисахарид серотипа 9V Полисахарид серотипа 14 Олигосахарид серотипа 18С Полисахарид серотипа 19F Полисахарид серотипа 23F Полисахарид серотипа 4 2 мкголисахарид серотипа 6В 4 мкголисахарид серотипа 9V 2 мкголисахарид серотипа 14 2 мкглигосахарид серотипа 18С 2 мкгПолисахарид серотипа 19F 2 мкгПолисахарид серотипа 23F 2 мкгхарид серотипа 4 2 мкголисахарид серотипа 6В 4 мкгПолисахарид серотипа 9V 2 мкголисахарид серотипа 14 2 мкгОлигосахарид серотипа 18С 2 мкгПолисахарид серотипа 19F 2 мкгПолисахарид серотипа 23F 2 мкг

Фармакологическая группа

Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Фармакологическое действие

Введение вакцины вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, обеспечивая специфическую защиту организма от вызываемых ими инфекций. У детей первого года жизни, начиная с 2-х месячного возраста, при использовании различных схем вакцинации, продемонстрировано формирование защитного иммунного ответа после серии первичной вакцинации и вторичного иммунного ответа на последнюю дозу, т.е. при ревакцинации. После введения трех доз при первичной вакцинации и последующей ревакцинации отмечен значительный подъем уровня антител. У детей в возрасте от 2 до 5 лет выраженное образование антител ко всем серотипам вакцины наблюдается после однократного введения, при этом иммунный ответ практически совпадал с таковым у детей первых двух лет жизни после серии первичной иммунизации.

Показания к применению

Профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F и 23F (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию и острый средний отит) у детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет.

Способ применения и дозировка

Вакцину вводят только внутримышечно в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2 лет) или в дельтовидную мышцу плеча (детям старше 2 лет). Не вводить Превенар внутривенно1. Схема вакцинации детей. В возрасте от 2 до 6 месяцев: тремя дозами вакцины по 0,5 мл каждая, с интервалом между дозами не менее 1 месяца, первая доза обычно вводится в возрасте 2-х месяцев. Четвертую дозу (т.е. ревакцинацию) рекомендуется вводить на втором году жизни, оптимально в 12-15 месяцев. Для детей, которым вакцинация не была начата в 1-м полугодии жизни, назначение Превенара проводится по схемам: В возрасте от 7 до 11 месяцев: 2 дозы по 0,5 мл каждая, с интервалом не менее 1 месяца между введениями. Третья доза (т.е. ревакцинация) рекомендуется на втором году жизни. В возрасте от 12 до 23 месяцев: 2 дозы по 0,5 мл каждая, с интервалом мужду введениями не менее 2 месяцев. В возрасте от 2 до 5 лет: 1 доза 0,5 мл однократно. Необходимость в какой-либо дополнительной дозе после каждой из приведенных выше схем иммунизации не установлена.

Противопоказания

Повышенная чувствительность при предшествующем введении вакцины, повышенная чувствительность к вспомогательным веществам и/или дифтерийному анатоксину; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии).

Побочное действие

Общие и местные реакции: реакция в месте введения (покраснение, уплотнение/отек, боль/болезненность); гипертермия от 38°С и выше (измерение per rectum), раздражительность, сонливость, беспокойный сон, плаксивость, отек/уплотнение места инъекции и покраснение более 2,4см, болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному орграничению объема движения конечности, гипертермия > 39°С (измерение per rectum), эпизоды гипотонии-гипореактивности, реакции гиперчувствительности в месте введения (дерматит, зуд, крапивница). Кроветворная и лимфатическая система: регионарная лимфоаденопатия. Иммунная система: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, отек Квинке, бронхоспазм, диспноэ. Нервная система: судороги, в том числе фебрильные судороги. Желудочно-кишечный тракт: рвота, диарея, снижение аппетита. Кожа и подкожная клетчатка: крапивница, полиформная эритема.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий. Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие

Вакцину можно вводить детям одновременно (в один день) с другими вакцинами, включенными в Национальный календарь профилактических прививок (за исключением БЦЖ), а также с вакциной против Hemophilus influenzae тип b (Хиб) и гексавалентной вакциной Инфанрикс, согласно предписанной схеме иммунизации. Вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела. Превенар поставляется в уже готовом к использованию шприце, содержимое которого не следует переносить в другую емкость и смешивать с другими лекарственными средствами.

Особые указания

Превенар не применяется у взрослых. Данные о безопасности применения вакцины Превенар при беременности и в период лактации отстутсвуют. Введение вакцины следует отложить, если у пациента острое заболевание, сопровождающееся умеренной или выраженной гипертермией. На случай развития возможных редких случаев анафилактических реакций в течение не менее 30 минут после введения вакцины пациент должен находиться под соответствующим медицинским наблюдением. В связи с потенциальным риском апноэ следует предусмотреть возможность наблюдения за состоянием пациента в течение 48-72 часов при первичной серии вакцинации у детей в возрасте до 28 недель, особенно в случаях незрелости органов дыхания в анамнезе. Превенар не обеспечивает защиту от серотипов Streptococcus pneumoniae, не входящих в состав вакцины, а также от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания или средний отит. При ревакцинации описано незначительное уменьшение содержания антител к Хиб с сохранением защитного уровня. Описано непостоянное снижение ответа на коклюшные антигены, а также на инактивированную полиомиелитную вакцину (ИПВ). Имеются ограниченные данные о совместном применении Превенара с вакциной против кори, краснухи и паротита, а также вакциной против ветряной оспы. Вакцину Превенар не следует назначать детям с тромбоцитопенией или другими нарушениями свертывающей системы крови, которым противопоказаны внутримышечные инъекции, за исключением случаев, когда потенциальная польза применения вакцины значительно превосходит риск, обусловленный введением вакцины. Применение вакцины Превенар не может заменить стандартную иммунизацию против дифтерии. Белок-носитель CRM197 является генно-модифицированной нетоксичной формой дифтерийного токсина. ВИЧ-инфекции или других причин, может иметь место снижение образования антител в ответ на вакцинацию. Пока нет данных о безопасности и иммуногенности вакцины у детей из других групп высокого риска по инвазивным пневмококковым заболеваниям (например, дети с наследственной или приобретенной дисфункцией селезенки, ВИЧ-инфекцией, злокачественными новообразованиями, нефротическим синдромом). Решение о проведении вакцинации детей из групп высокого риска следует принимать индивидуально. Профилактическое назначение жаропонижающих средств рекомендуется всем детям, получающим Превенар совместно с цельноклеточными коклюшными вакцинами ввиду более высокого риска развития фебрильных реакций; а также детям с судорожными расстройствами, в том числе «фебрильными» судорогами в анамнезе.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 гр. С. Не замораживать.

Срок годности

48 месяцев